리스페달정0.5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  리스페달정0.5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

리스페달정0.5mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 리스페달정0.5mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

리스페달정0.5mg은 한국얀센에서 제조하고 있습니다.

리스페달정0.5mg 상세 정보

제품명	리스페달정0.5mg (Risperdal Tab. 0.5mg)
전문/일반	일반
제조 및 수입원	#한국얀센
판매 회사	한국얀센
복지부 분류	117 - 정신신경용제
보험코드/구분	A43800741 (급여 600원/1 개)
영문 성분명	Risperidone 0.5 mg
한글 성분명	리스페리돈 0.5 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류 C - 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
성상	장방형의 적갈색 필름코팅정제

리스페달정0.5mg 외형정보

제형 : 필름코팅정

모양 : -

색상 : 갈색

식별표기 : 표시(앞): JANSSEN

표시(뒤): Ris분할선0.5

효능/효과

1. 다음 질환의 치료 및 유지 요법 

- 양성증상(환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성 증상(둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태  

- 정신분열증과 연관된 정동 장애(우울증, 죄책감, 불안)의 완화. 

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2. 공격성(언어적 공격, 육체적 폭력), 활동장애(불안(흥분), 배회행동)와 같은 증상 또는 정신병 증상이 현저한 치매 환자의 행동 장애의 치료 

3. 양극성장애과 관련된 조증의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법제 

4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행실장애와 기타 파탄적 행동 장애의 치료 

용법/용량

▶ 약 복용법에 따라 생명의 위협도... 올바른 약 복용법은?

1. 정신분열증  

1) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우:  

의학적으로 적당한 경우, 기존 제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 한다. 또한 의학적으로 적당한 경우, 기존의 데포 항정신병약물로부터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시작한다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기     적으로 재평가해야 한다.  

2) 성인 :  

① 1일 용량 2mg(1mg씩 1일 2회)으로 투약을 시작하여 서서히 증량한다. 유지량은 통상 1일 2~6mg을 원칙으로 1일 2회 분할 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.  

② 1일 용량 10mg(5mg씩 1일 2회) 이상 투여시 저용량 투여시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 용량 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.  

③ 1일 용량 16mg(8mg씩 1일 2회)이상 투여시의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여해서는 안된다.  

④ 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있다.  

3) 노인 : 초기용량으로 0.5mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1~2mg씩 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5mg 1일 2회씩 증량한다. 이 약은 노인에 대한 내약성이 좋다.  

4) 소아 : 15세 미만의 소아에 대한 임상경험이 부족하다.  

5) 간 및 신장질환자 : 초기용량으로 0.5 mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1~2mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 1일 2회씩 증량한다. 이러한 환자들에 대한 더 많은 경험이 얻어질 때까지 신중히 투여해야 한다.  

2. 치매 환자의 행동장애  

초기용량으로 0.25mg씩 1일 2회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀 간격으로 0.25mg 1일 2회씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 0.5mg 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1mg 1일 2회 투여까지 증량할 수 있다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있다.  

3. 양극성 조증 부가요법제  

초기 용량으로 1일 1회 2mg 투여를 권장한다. 환자에 따라 최소한 이틀 간격으로 1일 2mg까지를 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2-6mg 범위 내에 있다.  

4. 행실장애와 기타 파탄적 행동장애  

- 체중 50kg 이상  

초기 용량으로 0.5mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.5mg씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량은 1mg 1일 1회 투여 이다. 환자에 따라 0.5mg 1일 1회 투여 또는 1.5mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다.  

- 체중 50kg 미만  

초기 용량으로 0.25mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.25mg 씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량은 0.5mg 1일 1회 투여이다. 환자에 따라 0.25mg 1일 1회 투여 또는 0.75mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다.  

5세미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족하다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

1) 노인 치매 환자 : 이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 노인 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 노인 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67-100세 범위)였다. 

이 약의 노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70~96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67~90세)에 비해 푸로세미드(furosemide)와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75~7세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다. 

이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 리스페리돈과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 노인 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다. 

노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 이 약 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다.(평균 85세 : 73~97세) 

2) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것(아스파탐 함유제제에 한함) 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 이 약에 대한 과민증이 있는 환자 

2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경이 억제된 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량 감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자(α-수용체 차단 효과로, 특히 초기 용량 조절 단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가 하도록 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 만약 저혈압이 나타나면 용량 감소를 고려해야 한다. 

2) 간질 환자(기존의 정형적인 신경이완제들이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로 간질 환자에게는 신중히 투여한다.) 

3) 간ㆍ신장애환자 : 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 이 약의 혈장 농도가 상승한다. 적응증에 관계없이, 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 한다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다. 

4. 이상반응 

1) 임상시험데이터 

이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 노인 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 

2) 이중맹검, 위약대조군 시험-성인 환자 

9건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다. 

표 1. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 성인 환자 1%에서 보고된 이상반응 

* 파킨슨증은 추체외로 장애, 근골격계 경직, 파킨슨증, 톱니바퀴식 경직, 운동불능증, 서맥, 운동감소증, 가면 얼굴, 근육 경직 및 파킨슨증을 포함한다. 정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다. 근육긴장이상은 근육긴장이상, 근육연축, 근육의 불수의적 수축. 근육 구축, 안구회선, 혀 마비를 포함한다. 떨림은 떨림 및 파킨슨증의 안정 떨림을 포함한다. 운동이상증은 운동이상증, 근연축, 무도병 및 무도무정위운동을 포함한다. 

3) 이중맹검, 위약대조군 시험-노령의 치매 환자 

6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함). 

표 2. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함

4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자 

8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함). 

표 3. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함)[&C3]5) 기타 임상시험데이터 

이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다. 

표 4. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응

6) 이 약 투여로 인해 보고된 리스페리돈과 관련된 추가적인 이상반응을 다음에 열거하였다(제형 또는 투여 경로와 관련된 것은 제외함). 

ㆍ감염 및 기생충 감염 : 하기도감염, 감염, 위창자염, 피하농양 

ㆍ혈액 및 림프 장애 : 호중구감소증 

ㆍ정신 장애 : 우울증 

ㆍ신경계 장애 : 감각이상, 발작 

ㆍ눈 장애 : 눈꺼풀연축 

ㆍ귀 및 미로 장애 : 현기증 

ㆍ심 장애 : 서맥 

ㆍ혈관 장애 : 고혈압 

ㆍ위장관 장애 : 치통, 혀연축 

ㆍ피부 및 피하조직 장애 : 습진 

ㆍ근골격, 결합조직 및 골 장애 : 엉덩이 통증 

ㆍ일반적 장애 및 투여 부위 상태 : 통증 

ㆍ조사 : 체중 감소, 감마-글루탐산전이효소(γ-GT) 증가, 간효소 증가 

ㆍ손상 및 중독 : 낙상 

7) 시판 후 데이터 

이 약의 시판 후 경험으로 밝혀진 이상반응을 아래 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다. 

매우 흔히 ≥ 1/10 

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 

흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 

드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 

매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 

표 5. 자발적인 보고율로부터 추정돤 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

a.저혈소판증, 혈소판수 감소, 혈소판용적 감소, 혈소판 생산 감소를 포함한다. 

b.혈관신경부종, 후천성 C1 에스트라제 결핍, 입주위 부종, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 유전성 혈관부종, 후두부종, 후두기관부종, 눈호흡증후군(Oculo-respiratory syndrome), 입안부종, 안와골막부종, 소장혈관부종, 혀부종을 포함한다. 

c.심전도 QT 교정 간격 연장, 심전도 QT 간격 이상, 심전도 QT 연장, QT 간격연장증후군, 선천성 QT 간격 연장증후군을 포함한다. 

8) 국내 시판후 조사 결과(조사 증례수 : 정제 6,450명, 액제 639명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 가슴통증, 간기능 이상, 간염, 구갈, 구강건조, 뇨저류, 다뇨, 동통, 딸꾹질, 발한 증가, 배뇨장애, 백혈구감소증, 부정맥, 비출혈, 빈혈, 설사, 숙취, 안회발증, 여드름, 연하곤란, 유뇨증, 틱장애(tic disorder), 호흡곤란, Rabbit syndrome 

5. 일반적 주의 

1) 만발성 운동장애/추체외로 증상 : 도파민 수용체를 길항하는 작용이 있는 약물들은 만발성 운동장애(주로 혀 및/또는 안면 등의 불수의 운동)를 유발할 수 있으며, 추체외로 증상의 발현이 만발성 운동장애 발현의 위험 인자임이 보고되어 왔다. 이 약은 기존의 정형적인 신경이완제들에 비해 추체외로 증상을 유발할 가능성이 낮으므로 만발성 운동장애를 유발하는 위험도 적다. 만발성 운동장애의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 모든 항정신병약의 투여를 중단해야 한다. 

2) 악성신경마비증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 항정신병약들의 투여 후 악성신경마비증후군이 보고된 바 있으므로 이 약에서도 이러한 가능성을 배제할 수 없다. 이러한 증후군의 특징으로는 고체온증, 근강직, 자율신경불안증, 의식장애, 혈청 creatine phosphokinase(CPK) 상승 등이 있으며 그 외 증후로 마이오글로빈뇨증(횡문근융해) 및 급성 신부전이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 이 약을 포함한 모든 항정신병약의 투약을 중단해야 한다. 

3) 파킨슨 질환 혹은 Lewy body를 동반한 치매 환자들은 항정신병약에 대한 감수성이 증가되어 있을 뿐 아니라 이 약을 포함한 항정신병약의 투여로 악성신경마비증후군 혹은 파킨슨 증상이 더 악화될 수 있으므로, 이러한 환자들에게 항정신병약을 처방할 때 약물 투여의 유익성과 위험성을 신중히 평가해야 한다. 항정신병약에 대한 감수성 증가의 양상에는 추체외로 증상 외에 착란, 둔감, 자세 불안정과 함께 잦은 낙상이 포함될 수 있다. 

4) 다른 항정신병약관 마찬가지로 심 부정맥의 병력이 있는 환자, 선천성 폐 QT 증후군 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용하는 경우 주의가 요구된다. 

5) 이 약의 치료기간 중 고혈당증 또는 기존 당뇨병의 악화가 매우 드물게 보고되었다. 당뇨병 환자 및 당뇨병 발병의 위험 인자가 있는 환자의 경우 적절한 임상 모니터링이 권장된다. 

6) 다른 항정신병약들과 마찬가지로 이 약에도 체중 증가의 가능성이 있으므로 음식물의 과량 섭취는 피하는 것이 좋다. 

7) 진정 작용이 요구될 경우에는 벤조디아제핀 등의 다른 제제를 병용할 수 있다. 

8) 고령자 : 초기 용량과 유지 용량으로 각각 성인 용량의 1/2을 투여한다.(용법ㆍ용량항 참조) 

9) 이 약은 정신 집중이 필요한 활동을 방해할 수 있으므로, 이 약에 대한 감수성이 확인될 때까지 이 약을 투여받는 환자가 자동차 운전이나 기계조작 등을 하지 않도록 환자에게 조언한다. 

10) 이 약은 안식향산나트륨을 함유하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.(안식향산나트륨 함유제제에 한함) 

6. 상호작용 

이 약과 다른 약물의 병용 투여에 대한 위험성이 체계적으로 평가되어 있지는 않다. 

1) 이 약의 내인성 중추신경계 효과를 고려할 때, 다른 중추신경계 작용 약물(물질)로 인해 유발된 중추신경계 억제 현상을 심화시킬 가능성 등이 있으므로 이 약을 이러한 약물(물질)과 병용하는 경우에는 주의해야 한다. 이러한 약물(물질)로는 알코올이나 중추신경계 효과가 있는 약물 즉 아편, 진정형 항히스타민제, 벤조디아제핀계, 삼환계 항우울제가 있다.   

2) 이 약은 L-dopa와 기타 도파민 효능약의 효과를 감소시킬 수 있다. 

3) 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제의 병용 시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 

4) 이 약을 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용 시에는 주의가 요구된다. 

5) 카르바마제핀은 리스페리돈의 항정신병 활성 분획의 혈중농도를 감소시키는 것으로 나타났다. 다른 간효소 유도 약물에 의해서도 비슷한 효과가 나타날 수 있다. 카르바마제핀 또는 다른 간 효소 유도 약물의 투여를 중단하는 경우에는 이 약의 용량을 재평가하고 필요에 따라 감량해야 한다. 토피라메이트는 리스페리돈의 생체이용율을 약간 감소시켰으나, 항정신병 활성 분획의 생체이용율은 감소시키지 않았다. 따라서, 이러한 상호작용은 임상적으로 유의하지 않을 것으로 판단된다. 

6) 페노치아진계 약물, 삼환계 항우울제, 일부 β-수용체 차단제가 리스페리돈의 혈중 농도를 상승시킬 수 있으나, 항정신병 효과를 나타내는 분획(active antipsychotic fraction)은 증가시키지 않는다. 아미트리프틸린은 리스페리돈 혹은 항정신병 활성 분획의 약동학에 영향을 주지 않는다. 시메티딘과 라니티딘은 리스페리돈의 생체이용율을 증가시켰으나 항정신병 활성 분획에는 미미한 영향만을 주었다. CYP2D6 저해제인 플루옥세틴(fluoxetine), 파록세틴(paroxetine)은 리스페리돈 혈중 농도를 증가시킬 수 있으나 항정신병 활성 분획의 증가는 그렇게 크지 않다. 플루옥세틴이나 파록세틴을 투여 시작하거나 중단하는 경우에는 이 약의 용량을 재평가해야 한다. CYP3A4 저해제의 하나인 에리스로마이신은 리스페리돈 및 항정싱병 활성 분획의 약동학을 변화시키지 않으며, 콜린에스테라제 저해제인 갈란타민, 도네페질은 리스페리돈 및 항정신병 활성 분획의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않는다. 

7) 이 약을 단백결합성이 높은 약물과 병용시 임상적으로 유의한 약물 상호간 단백 치환은 나타나지 않는다. 

8) 이 약은 리튬, 발프론산, 디곡신, 혹은 토피라메이트의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않는다. 

9) 이 약과 푸로세미드(furosemide)를 병용 투여한 노인 치매 환자에서 사망률이 증가되었다.(경고항 참조) 

10) 음식물은 이 약의 흡수에 영향을 주지 않는다. 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임부 : 동물 실험에서 이 약은 직접적인 생식 독성을 나타내지 않았으나, 프로락틴 분비 증가와 중추신경계 억제 효과에 의해 생식 능력과 태아의 생존율 감소를 보였다. 시판후 사용 경험에서 임신 말기 3개월 동안 이 약 사용후 신생아에서 가역적인 추체외로 증상이 관찰되었다. 어떤 연구에서도 기형 유발 작용은 보고된 바가 없다. 임상적으로 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

2) 수유부 : 동물 실험에서 이 약과 그 대사산물이 유즙으로 분비되었고 임상적으로 사람의 유즙으로도 이 약과 그 대사산물이 분비되는 것으로 확인되었다. 그러므로 이 약을 투여받는 환자는 수유하지 말아야 한다. 

8. 과량투여시의 처치 

1) 급성적인 과량복용 사례는 제한되어 있으나 졸음, 진정, 빈맥, 저혈압, 추체외로 증상 등 이미 알려진 이 약의 약리 효과와 연관된 급성 과량 중독 증상 및 증후가 보고된 바 있다. 360mg까지의 과량복용이 보고되어 있으며, 근거 자료들에 의하면 이 약의 안전역은 넓은 것으로 보여진다. 과량투여시, 드물게 QT 연장 및 발작이 보고되었다. 이 약과 파록세틴을 병용으로 과량 투여한 것과 관련하여 토르사르드 포인트(Torsade de points)가 보고되었다. 급성 과량복용의 경우, 여러가지 약물의 동시복용 가능성을 고려해야 한다. 

2) 과량투여시 기도 확보, 적절한 산소 공급, 환기를 실시하고, 위세척(환자가 무의식 상태인 경우, 삽관후 실시) 및 하제와 함께 활성탄 투여도 고려해야 한다. 심혈관계 모니터링을 즉시 시작해야 하며, 부정맥이 나타날 가능성이 있으므로 지속적인 심전도 측정을 실시해야 한다. 

3) 이 약에 대한 해독제는 없으므로 적절한 보조처치를 실시해야 한다. 저혈압 및 순환계 쇽에 대해서는 IV fluid, 교감신경효능약 투여 등 적절한 방법으로 치료해야 하며, 중증의 추체외로계 증상에 대해서는 항콜린제를 투여하고 환자가 회복될 때까지 철저한 감독과 모니터링을 실시해야 한다. 

9. 적용상의 주의 

이 약은 부서지기 쉬우므로 포장을 눌러서 개봉하거나 정제를 자르지 않도록 하며, 개봉 후 즉시  복용하도록 한다.(퀵릿정에 한함) 

이 약은 차와 혼합하지 말아야 한다. 이 약을 홍차와 섞으면 침전이 생길 수 있다.(액제에 한함) 

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기타

지금까지 리스페달정0.5mg (Risperdal Tab. 0.5mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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