익셀캡슐50mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  익셀캡슐50mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

익셀캡슐50mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 익셀캡슐50mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

익셀캡슐50mg은 부광약품에서 제조하고 있습니다.

익셀캡슐50mg 상세정보

제품명	익셀캡슐50mg (Ixel Cap. 50mg)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#부광약품
판매 회사	부광약품
복지부 분류	117 - 정신신경용제
보험코드/구분	A13102721 (급여 518원/1 개)
영문 성분명	Milnacipran HCl 50 mg
한글 성분명	염산밀나시프란 50 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	백색 내지 크림백색의 분말이 든 상부 연어살색, 하부 연갈색의 불투명 경질캡슐

익셀캡슐50mg 외형정보

제형: 경질캡슐

표시(앞): 익셀 50mg

모양 : 원형

색상 : 색깔 앞: 주황

색깔 뒤: 갈색

효능/효과

우울증

☞ 운동은 우울증의 치료법으로 효과가 없다는 결과!?

☞ 생활 습관 변화로 불면증 완전 치료가 가능한 이유

☞ 설탕 과잉 섭취는 정신질환 위험을 높이는 지름길!

☞ "적당한 운동"의 "적당히"가 어느 정도인지?

복용법/용량

▶ 약 복용법에 따라 생명의 위협도... 올바른 약 복용법은?

1. 성인 : 1회 50mg을 1일 2회, 아침 저녁으로 복용하며, 식사시 복용하는 것이 좋다.  

2. 신부전 환자는 용량조절이 필요하다.   

신장기능 악화 정도에 따라 50mg에서 25mg으로 감량한다.   

다음 표에 따라 용량을 조절한다.  

3. 증세 정도를 고려하여 치료기간을 정하되, 최소한 몇 달(통상 6개월)간의 치료를 받아야 우울증 재발 위험을 방지할 수 있다.  다른 항우울제와 마찬가지로 이 약의 효능은 투여 1~3주후에야 나타난다.  이 약을 중단할 경우 점처적으로 그 양을 줄여야 한다.  신경안정제 또는 항불안제를 초기 치료와 병행할 때, 불안증세를 예방하거나 악화되는 것을 방지할 수 있다.  그러나, 항불안제가 자살시도를 반드시 억제한다고 볼 수는 없다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

▶ 올바른 약 사용법 만이 부작용 방지한다.

1. 경고 

- 자살성향 및 항우울제 

주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 15세 미만의 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.  

1) 이 약 성분 밀나시프란에 과민증인 환자  

2) 비선택적 MAO 억제제, B선택성 MAO 억제제, 디기탈리스, 5-HT1D 작용약(수마트립탄)과의 병용 환자  

3) 비경구적인 방법으로 투여되는 아드레날린, 노르아드레날린 및 클로니딘, 클로니딘 유사물질, A선택성 MAO 억제제를 투여받는 환자(6. 상호작용항 참조)  

4) 전립선 비대와 기타 비뇨생식기계 질환자  

5) 15세 미만 환자  

6) 임부, 수유부  

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.  

1) 신부전 환자 : 소실반감기의 지연 때문에 용량을 줄여야 한다.  

2) 요 배출이 어려운 환자, 전립선 비대증 환자 그리고 기타 생식-비뇨기계 장애 환자 : 밀나시프란 작용 기전의 노르아드레날린성 성분 때문에 배뇨 장애에 대한 모니터링이 필수적이다. 

3) 고혈압 또는 심장 질환자 : 밀나시프란이 심박동수를 약간 상승시킬 수 있으므로 임상 모니터링을 더 늘려야 한다.  

4) 협우각 녹내장 환자 

5) 간질환자 또는 간질 기왕력이 있는 환자 : 이 약을 주의해서 사용하고 발작을 일으킨 환자는 투여를 중지해야 한다.  

6) 세로토닌 재흡수 저해제를 투여받고 있는 환자에게 부적절한 항이뇨 호르몬 배출 증후군으로 인한 저나트륨혈증이 있을 수 있다. 고령자, 이뇨제 또는 저나트륨혈증을 유발한다고 알려진 기타 약물 치료를 받는 환자, 경변 또는 영양실조 환자에게 투여시 주의해야 한다.  

7) 세로토닌 재흡수 저해제를 사용하는 환자에게서 때때로 심각한 출혈이 보고된 적이 있다. 경구용 항응고제 또는 혈소판 작용에 영향을 미치는 약물(예, NSAIDs, 아스피린), 기타 출혈위험을 증가시키는 약물치료를 받는 환자에게 병용투여시 주의해야 한다. 또한, 이전에 출혈 이상이 있었던 환자의 경우도 주의해야 한다. 

4. 이상반응  

1) 이상반응은 주로 치료 시작 첫 주 또는 2주에 나타났으며 그 후 우울증 증세가 완화되면서 사라졌다. 그 증세는 대부분 경미하여 투약 중지에게 이르는 경우는 거의 없었다.  

2) 임상시험에서 이 약 단독 또는 다른 정신병약과의 병행 치료시 나타난 가장 일반적인 이상반응은 현기증, 다한증, 불안, 갑작스런 얼굴의 상기, 배뇨 곤란이었다.  

3) 그 외에 가끔 나타나는 이상반응으로 오심, 구토, 구강 건조, 변비, 진전, 심계항진, 흥분, 두통, 두드러기, 발진, 때때로 반점구진, 홍반, 가려움증 등이 발생할 수 있다. 

4) 심혈관계 질환 병력이 있는 환자나 심장약을 복용중인 환자는 심혈관계 이상반응(예: 고혈압, 저혈압, 체위성 저혈압, 빈맥, 심계항진)이 증가할 수 있다.  

5) 드물게 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다.  

- 병용투여시 세로토닌 증후 발생(6. 상호작용항 참조) 

- 트랜스아미나제의 완만한 상승 

- 뇨축적 

- 간질 기왕력이 있는 환자에게서 특히 경련 

- 고환 통증, 사정 장애 

6) 예외적으로 다음의 증상이 나타날 수 있다.  

- 저나트륨혈증 

- 반상출혈, 기타 표피 또는 점막 출혈 

- 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향 증가 

7) 다음과 같은 경우의 이상반응은 우울증 자체와 관계가 있다.  

- 정신 운동 장애에 따른 자살 기도 

- 조증 발현과 같은 기분 변화 

- 정신병 환자들의 정신 섬망 재발 

- 발작적인 불안 증가(정신 자극성 항우울제 사용시)  

8) 국내 시판후 조사결과 

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,130명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.4%(207례/6,130례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.9%(176례/6,130례)이다. 오심이 0.8%(52례/6,130례)로 가장 많았고, 현기증 0.6%(37례/6,130례), 두통 0.4%(26례/6,130례), 졸음, 구토, 배뇨곤란이 각 0.2%, 소화불량, 변비, 불안, 구갈, 발기부전, 불면, 발한이 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 진정, 가려움증, 무력감, 부종, 설사, 복통, 혀둔함, 혼미(멍함), 국소마비, 신경통, 지각이상(작열감), 혼수, 신경과민, 최면, 흥분, 조증, 안면부종, 회음통, 안면홍조, 성욕저하, 혈압상승, 체위성 저혈압, 흉통, 가슴답답, 경직, 발열, 피부염(얼굴부스럼), 심계항진, 시력저하가 보고되었다. 

이 중 시판후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로 소화불량 9례, 발기부전 7례, 진정 3례, 무력감, 부종 각 2례, 복통, 혀둔함, 착란, 혼미(멍함), 국소마비, 신경통, 지각이상(작열감), 혼수, 최면, 안면부종, 회음통, 성욕저하, 흉통, 가슴답답, 경직, 발열, 피부염(얼굴부스럼), 시력저하 각 1례씩 나타났으며, 과량투여한 경우가 아니었음에도 15례에서 졸음이 나타났다, 

5. 일반적 주의 

1) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다. 

2) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 

3) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값: 2개월의 지속 기간) 임상시험을 포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이 있었다. 다른 적응증들간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한 위험도의 차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다. 

표 1. 

4) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나, 그 수는 자살에 대한 약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지 확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있다. 

5) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(증량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의깊게 모니터링하여야 한다. 

6) 항우울제 사용 환자에서 불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이 나나탈 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살성향 발현의 전구증상일 수 있으므로 주의한다. 그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다. 

7) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다. 

8) 일반적으로 항우울제 사용 시 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지 선별하여야 한다. 그리고 명백한 조증상태로 변할 경우에는 이 약 투여를 중지하고 일반적으로 신경안정제를 처방한다. 

9) 일반적으로 항우울제 사용 시 갑작스러운 투여중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 증상을 경험할 수 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의 투여를 중단해서는 안된다. 투여를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이 권장된다. 

10) 치료 초기에 불면증 또는 신경과민 증세가 발생할 경우에는 일시적으로 대증 요법을 실시한다. 명백한 조증이 나타난다면 이 약의 사용을 중단하고 대부분 진정제를 처방한다. 

11) 알코올과의 상호작용은 명확히 밝혀지지는 않았지만 다른 항정신성약과 마찬가지로 음주는 피하도록 한다. 

12) 건강한 자원 대상자들 가운데 약물 복용으로 인한 정신 운동 또는 인식 기능의 저하가 관찰되지는 않았지만, 이 약은 기계 조작이나 운전 등과 같은 다소 위험한 활동 수행에 있어서 필요한 심신 기능을 약화시킬 수 있다.  

13) 건강한 자원자에서 레보메프로마진과 병용 투여시 밀나시프란의 전신노출(systemic body exposure)이 20%정도 증가하였다. 고령자나 신부전 환자의 경우 더욱 증가할 수 있다.  

6. 상호작용  

(1) 병용할 수 없는 약물 :  

1) 비선택적 MAO 억제제(Iproniazide)  

세로토닌 증후 발생의 위험 : MAO억제제의 투여를 중지한 후 밀나시프란 치료를 시작할 때에는, 2주간의 간격을 두고 반대의 경우에는 최소 1주간 간격을 둔다.  

[세로토닌 증후]  

몇몇 약품을 과다 복용하거나 일부 약품(리튬)등을 복용할 경우 세로토닌 증후를 유발할 수 있으며 이때에는 치료를 중단한다. 세로토닌 증후는 입원 또는 심하면 사망을 유발할 수 있는 여러가지 증세가 동시에 또는 연속적으로(경우에 따라서는 갑자기) 나타난다.  

[주요증후] 

- 정신적 장애(흥분, 착란, 경조증, 때때로 혼수상태)  

- 근육 장애(간대성 근경련증, 경련, 과민 반사작용, 경직, 과활성화 상태)  

- 순환기 장애(고혈압 또는 저혈압, 빈맥, 오한, 고열, 땀)  

- 소화기 장애(설사)  

처방된 용량을 엄격히 지키는 것이 세로토닌 증후 발생을 방지하는데 매우 중요하다.  

2) B 선택성 MAO 억제제(selegiline)  

발작성인 고혈압 위험 : B 선택성 MAO 억제제 중지 후 밀나시프란 치료를 시작할 때에는 2주간의 간격을 두고 반대의 경우에는 최소 1주간의 간격을 둔다.  

3) 5-HT1D 작용약(수마트립탄 등)  

일반적인 SSRI와 마찬가지로 부수적인 세로토닌 효과에 의해 고혈압, 관상 동맥 혈관 수축이 발생할 수 있다.  

: 밀나시프란 중지후 5-HT1D 작용약(수마트립탄 등) 치료를 시작할 때에는 1주간의 간격을 둔다.  

4) 디기탈리스(디곡신 등)  

비경구 투입시 혈액 역학 측면에서 상승작용으로 약효를 강화시킬 수 있음.  

(2) 병용이 추천되지 않는 약물 :  

1) 아드레날린, 노르아드레날린(알파 및 베타 교감신경전달 물질)  

비경구 투약에 의한 전신 작용의 경우 : 부정맥과 함께 발작적인 고혈압(교감신경 섬유내에 아드레날린과 노르아드레날린이 투입되는 것을 억제함)을 일으킬 수 있다.  

2) 클로니딘과 클로니딘 유사물질(데시프라민, 이미프라민)  

클로니딘의 항고혈압 효과를 저해(아드레날린 수용체에 대해 길항작용을 일으킴)한다.  

3) A선택성 MAO억제제(moclobemide, toloxatone)  

세로토닌 증후를 유발시킬 수 있음 : 불가피하게 병용할 경우 세심한 임상적 관찰이 필요하며, 최소량으로 투여를 시작한다.  

(3) 병용시 주의해야할 기타 성분  

1) 아드레날린, 노르아드레날린(알파 및 베타 교감신경전달물질)  

피하 주사나 잇몸 주사에 의한 지혈작용의 경우 : 부정맥과 함께 발작적인 고혈압(교감 신경 섬유내에 아드레날린과 노르아드레날린이 투입되는 것을 억제함)이 발생할 수 있다. 성인 기준으로 10분간 0.1㎎, 또는 1시간 동안 0.3㎎ 미만의 아드레날린을 투여한다.  

2) 리튬  

세로토닌 증후가 발생할 수 있으므로, 규칙적인 임상적 관찰이 필요하다.  

7. 임부 및 수유부에 대한 투여  

1) 동물실험에서 밀나시프란 소량이 태반을 통과한다고 입증되었다. 현재 임신기간동안 밀나시프란의 기형발생 또는 태아기형 작용에 대한 적절한 자료가 없다. 사실 현재까지 2종의 관리가 잘된 동물 실험에서 인간에게 기형을 일으킬 수 있는 성분들이 기형발생을 나타낸 적이 있었다. 동물에서 입증된 기형발생 작용이 없기 때문에 인간에게 기형이 기대되지 않는다. 결과적으로 예방적으로 임신기간동안 밀나시프란의 투여는 바람직하지 않다.  

2) 밀나시프란 소량이 모유 중으로 분비되므로 이 약 복용시 수유는 피한다.  

8. 소아 및 청소년에 대한 투여 

소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(1. 경고항 참조) 

9. 과량 투여시의 처치  

1) 몇가지 밀나시프란의 과다 복용 사례가 관찰되었다. 높은 용량에서 구토가 발생하므로 과다 복용을 막을 수 있다.  

2) 과량 투여시 증상  

- 200 밀리그람을 복용했을 경우(>10%) : 오심, 다한증, 변비  

- 800 밀리그람 ~ 1그람을 한번에 복용시 주요 증세 : 구토, 호흡 장애(무호흡) 및 빈맥  

- 다른 약물(특히 벤조디아제핀계)과 함께 1.9그람 ~ 2.8그람의 과다 약물을 복용시에는 다음 증세가 추가로 발생된다. : 졸음, 과탄산증, 의식 변화  

- 심독성은 나타나지 않았다.  

3) 과량 투여시 치료  

밀나시프란의 특별한 해독제는 없다. 과량 투여시 증상에 따른 대증 요법을 실시하며 경구 복용시에는 가능한 한 빨리 위세척과 활성탄 투여를 실시하고 적어도 24시간 동안 상태를 관찰한다. 

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기타

지금까지 익셀캡슐50mg (Ixel Cap. 50mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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