본비바주 골다공증 주사 효능, 부작용과 복용방법

  본비바주 골다공증 주사 효능, 부작용과 복용방법

본비바주 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 본비바주 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

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본비바주 (Vonviva Injection)은 한국로슈에서 제조하고 있습니다.

본비바주 상세 정보

제품명	본비바주 (Vonviva Injection)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#한국로슈
판매 회사	한국로슈
복지부 분류	399 - 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
보험코드/구분	E01840841 (급여 108645원/3 개)
영문 성분명	Ibandronate Sodium Monohydrate 3.375 mg
한글 성분명	이반드론산나트륨일수화물 3.375 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	무색투명한 용액이 충전된 프리필드시린지로서 1회용 주사침이 첨부되어있다.

본비바주 외형정보

성상 : 무색투명한 용액이 충전된 프리필드시린지로서 1회용 주사침이 첨부되어있다.

제형 : -

모양 : -

색상 : -

식별표기 : -

효능/효과

폐경 후 여성의 골다공증 치료

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용법/용량

3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다. 

환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다.  

정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다.  

- 간장애 환자 

용량조절이 필요치 않다.  

- 신장애 환자  

혈청 크레아티닌이 200 mol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 mol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 

- 노인 

용량조절이 필요치 않다.  

- 소아 및 청소년  

18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 

2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 

3. 이상반응 

1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 본비바 정 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 본비바 정 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 본비바 정 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.  

2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서, 본비바 주 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군와 본비바 정 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성은 프로파일은 유사하였다. 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에, 본비바 주 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 26.0%, 28.6%, 본비바 정 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군에서 20.4%, 22.6%였다. 이상반응의 대부분은 경증~중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다. 

3) 골다공증 치료 임상시험에서 1년 및 2년의 치료 후에 시험약물과 관련이 있을 것으로 예상되는 이상반응 중 1% 이상 발생한 경우를 표 1,2에 나열하였다. 이 임상시험에서는 본비바 주 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여하거나 본비바 정 2.5mg을 1일 1회 경구투여하였다. 표에는 본비바 주 3mg을 투여받은 군에서 경구 투여군과 동등하거나 더 적은 빈도로 나타난 이상반응은 포함되지 않았다.  

또한, 표 1, 2에는 본비바 정 2.5mg을 3년간 1일 1회 경구투여 한 항-골절 임상시험에서의 이상반응도 나와있다. 표에는 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 본비바 투약군에서 더 높은 빈도로 발생된 이상반응이 나와있다. 

  

표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)  

¹ 1년간 본비바 주 3mg을 3개월에 한번 정맥투여 

² 1년간 본비바 정 2.5mg 매일 경구투여 

³ 3년간 본비바 정 2.5mg 매일 경구투여 

* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 본비바주 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.  

표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후(누적자료)와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)  

¹ 1년간 본비바 주 3mg을 3개월에 한번 정맥투여 

² 1년간 본비바 정 2.5mg 매일 경구투여 

³ 3년간 본비바 정 2.5mg 매일 경구투여 

* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 본비바주 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다. 

4) 골다공증 치료 임상시험에서 1% 이하로 발생된 이상반응 

5) 비스포스포네이트계 약물이 포도막염이나 공막염과 같은 눈의 염증과 관련되어 있을 수 있다는 보고가 있다.  

4. 일반적 주의 

1) 이 약은 다른 정맥투여용 비스포스포네이트계 약물처럼 혈청 칼슘치를 일시적으로 감소시킨다.  

2) 이 약 투여하기 전 저칼슘혈증, 뼈와 무기질 대사 장애를 치료해야 한다. 모든 환자에서 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 중요하다. 식이로 부족할 경우 칼슘과/또는 비타민D 보충제를 복용해야 한다.  

3) 다른 질병이 있거나 신장에 유해한 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자들은 치료기간 동안 정기적으로 진찰 및 치료를 받아야 한다.  

4) 비스포스포네이트계 약물 복용 환자에서 턱뼈괴사가 보고되었다. 주로 치과 치료 중인 암환자에서 보고되었으나, 일부 폐경 후 골다공증 환자에서도 보고되었다. 비스포스포네이트계 약물로 치료받는 동안 턱뼈괴사가 나타난 환자에서의 치과 수술은 상태를 악화시킬 수 있다. 치과 치료가 필요한 환자에서 비스포스포네이트계 약물의 중단이 턱뼈괴사 위험을 줄이는지를 나타내는 유용한 자료가 없다. 의사의 판단하에 각 환자의 이익과 위험을 고려하여 처치하여야 한다.   

5) 골다공증 예방 및 치료를 위하여 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 중증의 골, 관절 및/또는 근육 통증이 보고되었다. 증상 발현 시기는 약물 투여 후 1일에서 수개월로 다양하였다. 대부분의 환자들은 약물 중단 후 증상이 완화되었으나, 동일 약물 또는 다른 비스포스포네이트계 약물을 다시 복용할 경우 증상이 재발하였다.  

5. 상호작용 

1) 다발성 골수종 환자에게 멜파란/프레드니솔론과 병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.  

2) 폐경기 여성에 대한 약동학 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.  

3) 이 약은 간에서 전환되지 않으며, 인간의 주요 간 시토크롬 P450 동종효소(cytochrome P450 isoenzyme)를 억제하지 않고, 쥐에서 간 시토크롬 P450 계를 유도하지 않으므로, 약물대사로 인한 약물상호작용은 우려되지 않는다. 덧붙여 혈장단백질 결합은 약 85%-87%(생체 외 시험을 통해 약물 치료농도에서 확인됨) 였다. 또한 이 약은 신장 분비로만 배설되며 생체내 변환을 거치지 않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 수송계를 포함하지 않는다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

이 약의 사용경험이 없으며 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다. 

1) 임산부 : 쥐에 대한 동물실험결과 생식독성이 관찰되었다. 

2) 수유부 : 쥐에 대한 동물실험결과 이 약을 정맥투여시 소량이 모유 중으로 이행되었다. 이 약이 사람의 모유 중으로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 

7. 고령자에 대한 투여 

용량조절이 필요치 않다.  

8. 소아에 대한 투여 

18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.  

9. 임상 검사치에의 영향 

3년간 본비바 정 2.5mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 간 또는 신부전, 혈액학적 손상, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증 등을 나타내는 임상 검사치의 이상은 위약과 비교 시 차이가 없었다. 이와 유사하게, 1년간 본비바주 3mg을  3개월에 한번씩 정맥투여한 임상시험에서도 군간에 어떤 차이도 관찰되지 않았다.  

10. 과량투여시의 처치 

1) 지금까지 이 약의 급성중독에 대한 경험은 없다.  

2) 고용량의 전임상 시험에서 신장과 간 모두 독성의 표적기관인 것으로 알려져 있기 때문에, 간기능과 신기능을 모니터하여야 한다.  

3) 과량투여 시 아주 주의깊게 모니터링을 하여야 한다. 과량투여로 인해 임상적으로 유의한 저칼슘혈증, 저인산혈증, 저마그네슘증이 나타날 경우 글루콘산 칼슘, 인산나트륨 또는 인산칼륨, 황산마그네슘을 각각 정맥 내 주사하여 치료하도록 한다. 투석은 과량투여 후 2시간이 경과하면 유익하지 않다. 

11. 운전 및 기계조작에 대한 효과 

운전 및 기계조작에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

3ml/관

기타

보통 3개월에 1번씩 정맥주사하고 보조적으로 칼슘과 비타민D를 섭취하도록 합니다. 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 그 후에는 다시 주사한 날을 기준으로 3개월 간격으로 투약하도록 합니다. 치료중에는 과도한 치과 처치를 피하도록 하고, 임플란트 시술을 계획 중인 경우 미리 의사와 상의하시기 바랍니다.

지금까지 본비바주에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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