안제메트정200mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  안제메트정200mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

안제메트정200mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 안제메트정200mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

▶ 상세정보

제품명	안제메트정200mg (Anzemet Tab. 200mg)
전문/일반	전문
판매 회사	한독약품
복지부 분류	235 - 최료제, 진토제
보험코드/구분	E01300471 (급여 17401원/1 개)
영문 성분명	Dolasetron Mesylate 200 mg
한글 성분명	메실산돌라세트론 200 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	암홍색의 타원형 필름코팅정

▶ 외형정보

제형: 필름코팅정

표시(앞): 마크

모양 : 원형

색상 : 분홍

▶ 효능/효과

1. 초기 및 반복적인 항암 화학요법(고용량의 Cisplatin투여 포함)에 의해 유발되는 구역·구토의 예방 

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2. 수술 후 구역·구토의 유발 위험이 큰 경우의 구역.구토 예방. 

(예 : 산부인과적 개복수술을 하는 경우 또는 수술 후 구역.구토가 유발된 경험이 있는 환자의 경우 등)

▶ 복용방법

▶ 약 복용법에 따라 생명의 위협도... 올바른 약 복용법은?

▶ 올바른 약 사용법 만이 부작용 방지한다.

1) 항암치료에 의한 구역·구토  

① 성인 : 구토유발성 화학요법제 투여 환자에 있어 구역·구토의 예방을 위해 화학요법 시작 약 1시간전에 메실상 돌라세트론정 200mg을 1회 투여한다. 화학요법 중단후 지연성 구역·구토의 예방에는 메실산 돌라세트론정 200mg의 1일 1회 용법이 권장된다. 메실산 돌라세트론정은 어떤 화학요법 각 주기(cycle)에 최대 4일까지 연속 투여할수 있다.  

② 고령자 : 별도의 용법·용량 조절이 필요치 않다.  

③ 신장애 환자 : 심한 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만)에게 이 약을 경구나 정맥 투여하였을 경우 활성대사체의 혈장 농도가 증가할수 있으나 별도의 용법·용량 조절은 필요하지 않다. 소수의 신장애 환자의 경우 대사가 잘 되지 않아 이 약의 혈장 농도가 높아질 수 있다.  

④ 간장애 환자 : 심한 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)에게 이 약을 경구투여 하였을 경우 활성대사체의 혈장농도가 증가했지만 정맥투여의 경우에는 변화가 없었다. 별도의 용량 조절이 필요치 않다.  

2) 수술 후 구역·구토  

① 성인 : 수술 후 구역·구토의 예방에는 수술 1~2시간전 50mg을 투여한다.  

② 고령자 : 별도의 용량 조절은 필요치 않다.  

③ 신장애 환자 : 심한 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만)에게 이 약을 경구나 정맥투여하였을 경우 활성대사체의 혈장 농도가 증가할 수 있으나 별도의 용법·용량 조절은 필요하지 않다. 소수의 신장애 환자의 경우 대사가 잘 되지 않아 이 약의 혈장 농도가 높아질수 있다.  

④ 간장애 환자 : 심한 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)에게 이 약을 경구 투여 하였을 경우 활성대사체의 혈장농도가 증가했지만 정맥 주사하였을 경우는 변화가 없었다. 별도의 용량 조절이 필요치 않다.

▶ 복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

1) 이 약의 투여로 가역적인 ECG 간격 변화(PR, QTc 연장, QRS 확장)가 발생할 수도 있으며 이것은 크기 및 빈도 면에서 활성대사체의 혈중 농도와 관련이 있었다. 이러한 변화들은 혈중농도 감소에 따라 조절되는(self-limiting) 경향을 보였다. 몇몇 환자에서는 24시간이나 그 이상 동안 간격이 연장되었다. 드물게 간격연장은 심차단이나 부정맥을 포함한 심혈관계 장애를 초래하기도 한다. 

2) 이 약은 18세 이하 환자에게 투여해서는 안된다. 

- 소아 및 청소년에게 이 약을 투여시 급격한 심전도 변화가 매우 흔하게 나타났다. 

- QTc 간격의 급격한 변화가 성인보다 소아에서 더 크게 나타났다는 보고가 있다. 

- 소아와 청소년에서 지속성 심실위부정맥 및 심실성 부정맥, 심박동 정지, 심근경색이 보고된 바 있다.  

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 선천성 QT 간격 연장 등과 관련해서 QTc 간격이 크게 연장된 환자 

2) 2～3도 방실차단 환자 

3) Class I, III 항부정맥약을 투여받는 환자 

4) 메실산 돌라세트론 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자 

5) 18세 이하의 소아 및 청소년 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 심전도 간격 특히 QTc 연장을 보이는 환자(이 약과 같은 5HT3 수용체 길항제는 QTc 간격을 포함하여 ECG 간격 연장을 초래한다.) 

2) 울혈성 심부전과 같은 심질환이나 전해질 장애 환자(전해질 장애를 유발시킬 수 있는 이뇨제를 투여하는 환자, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 

3) ECG 간격을 연장시키는 다른 약물을 투여하는 환자 

4. 이상반응  

1) 이 약을 1회 투여받은 암환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 두통 21.9%, 설사 9.9%, 빈맥 3.3%, 열 3.2%, 피로 3.2% 등 이었으며 이러한 증상의 발현율은 다른 5HT3 수용체 길항제 투여시와 유사하였다. 

2) 이 약을 7일간 연속 투여받는 암환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 두통 43.7%, 변비 32.1%, 피로 24.2%, 수면장애 16.9%, 소화불량증 16.3%, 설사 16.3%, 복통 15.7%, 어지러움 14.0%, 졸음 12.0%, 조홍 11.4%, 통증 11.4%, 식욕부진 10.8%, 미각도착 8.7%, 오한/떨림 7.9%, 고창 6.1% 등이었으며 이러한 증상의 발현율은 다른 5HT3 수용체 길항제 투여시와 유사하였다. 

3) 이 약을 1회 투여받은 수술 환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 서맥 10.0%, 두통 8.3%, T파 변화 4.6%, 어지러움 4.0% 등이었으며 이러한 증상의 발현율은 위약투여군과 유사하였다. 

4) 이 약의 임상시험에서 다른 이상반응으로 저혈압 1.9%가 발생하였으며 위약투여군 또는 활성대조약군과 유사하였으며, 간전이효소의 일시적인 경미한 증가가 나타났다. 

5) 드물게 (<0.1%), 장폐색증, 췌장염, 황달, 발작, 부정맥, 기관지경련, 중증의 서맥, 부종이 보고되었다. 이들 이상반응은 이 약과 인과관계가 불명확한 것으로 측정되었다. 

6) 이 약을 정맥주사 제형으로 투여된 환자에서 매우 드물게 wide complex 빈맥 또는 심실성 빈맥, 심실세동, 심장정지가 보고되었다. 

7) 시판후 조사 

① 외국의 시판후 조사 

발진, 가려움, 두드러기 등과 같은 피부반응 및 기관지경련 등과 같은 호흡기계 반응을 포함한 아나필락시스/아나필락토이드 반응이 드물게 보고되었다. 또한 안면부종/혈관부종 및 쇼크가 매우 드물게 보고되었다.  

② 국내의 시판후 조사  

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,738명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.0%(149례/3738례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.6%(23례/3738례)[30건]이다. 이상반응은 인과관계와 상관없이 설사 1.2%(43례), 구내염, 식욕부진 각 0.6%(23례), 신경병증, 탈모증 각 0.6%(22례), 복통 0.5%(18례), 변비 0.4%(15례), 범혈구감소증 0.3%(11례)로 나타났고, 약물이상반응은 설사 7례, 두통 5례, 식욕부진, 탈모증 각 3례, 구내염, 피로, 발진 각 2례, 변비, 복통, 소화불량증, 조홍, 열, 수면장애가 각각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응으로 구내염 2례, 탈모증 3례가 보고되었다.  

5. 일반적 주의 

다른 선택적 5HT3 수용체 길항제를 복용한 환자들에서 교차 과민반응이 보고되었다. 이 약에서는 이러한 반응이 관찰되지 않았지만 다른 5HT3 수용체 길항제에 과민반응이 나타난 환자들에게는 이 약을 투여하는 경우 주의하여 모니터링 하여야 한다.  

6. 상호작용 

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 거의 나타나지 않았다. 

2) 덱사메타손과 병용투여는 이 약의 효과를 상승시킨다. 

3) 히드로돌라세트론을 시메티딘(비선택적 CYP450 억제제)과 7일간 병용시 혈중 히드로돌라세트론의 Cmax 및 AUC는 각각 15% 및 24% 증가했으며, 리팜핀(강력한 CYP450 유도제)과 7일간 병용시 혈중 히드로돌라세트론의 Cmax 및 AUC는 각각 17% 및 28% 감소했다.  

4) ECG 특히 QTc를 연장하는 다른 약물과 병용시 주의하여야 한다 

5) 푸로세미드, 니페디핀, 딜티아젬, ACE 억제제, 베라파밀, 글리부리드, 프로프라놀올, 그리고 다양한 화학요법제를 복용하는 환자에서 히드로돌라세트론의 청소율에 대한 아무 영향이 나타나지 않았다. 이 약과 아테놀올을 동시에 정맥 투여했을 때, 히드로돌라세트론의 청소율이 27% 감소했다 

6) 이 약은 마취 회복시간에 영향을 주지 않았다. 

7) 4개의 쥐(murine) 모델에서 시스플라틴, 5-플로오로우라실, 독소루비신, 시클로포스파미드의 항종양 활성을 억제하지 않았다 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임신한 사람에게 이 약을 투여한 경험은 없다. 따라서 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 동물실험에서는 수태능이나 최기형성 독성, 주산기·수유기 독성이 나타나지는 않았다. 

2) 메실산 돌라세트론이나 그 대사체가 모유로 이행하는지에 대해서는 밝혀지지 않았다. 따라서 치료기간동안 수유를 중단하는 것이 바람직하다. 

8. 소아에 대한 투여 

이 약은 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안된다. 

9. 노인에 대한 투여 

항암제에 의한 구역․구토 예방에 대한 임상시험에서 전반적인 안전성이나 유효성은 노인과 젊은 환자 사이에 차이가 없었으며, 수술 후 구역․구토 예방 및 치료에 대한 임상경험들에서 노인과 젊은 환자 사이에 차이점이 확인되지 않았다  

10. 과량투여시의 처치 

1) 이 약의 과량투여에 대한 보고가 있다. 이 약을 과량 정맥 주사 후 심각한 저혈압, 어지러움과 PR, QRS, QTc 간격 연장이 나타났다. 

이 약 1000mg(13mg/kg)을 15분간 정맥주입한 59세의 전이성 흑색종 환자에서 이 약 투여 40분 후에 심각한 저혈압과 어지러움을 나타내었다. 혈장확장제, 도파민, 아트로핀 500ml을 주입하였다. 주입 2시간 후 환자는 정상적인 동리듬을 나타내었으며 ECG 상에서 PR, QRS 및 QTc는 연장을 보였다. 환자의 혈압은 과량투여한지 3시간 후에 정상이 되었으며 ECG 간격도 추적관찰시 정상이 되었다.  

2) 이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 과량투여가 의심되는 경우에는 ECG가 권장되며, 대증요법 및 보조요법을 실시해야 한다. 임상증상이 있는 경우 심장 모니터링을 실시한다. 

이 약이 혈액투석이나 복막투석으로 제거될 수 있는지는 알려져 있지 않다. 

3) 7세 소년이 6 mg/kg을 경구로 수술 전 투여받았다. 어떤 증상도 보이지 않았고 어떤 처치도 필요없었다.  

4) 랫드(75mg/kg/day)와 개(10mg/kg/BID)에게 반복투여시 발작이 관찰되었으며 이로 인해 사람에게 최고용량(200mg)을 투여했을 때의 최고혈장농도에 비해 각각 7배, 1.2배 이상의 혈장농도를 나타내게 된다. 마우스에게 525mg/kg, 랫드에게 700mg/kg을 각각 투여하였을 때에도 발작이 관찰되었다.  

11. 보관 및 취급상의 주의사항 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

  

▶ 포장단위

1, 3정

▶ 기타

지금까지 안제메트정200mg (Anzemet Tab. 200mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.