엠알베스터주15ml 효능 효과, MRI조영제부작용과 복용시 주의점

  엠알베스터주15ml 효능 효과, MRI조영제부작용과 복용시 주의점

엠알베스터주15ml 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 엠알베스터주15ml 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

식약처 분류

치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 > 진단용약 > X 선조영제

엠알베스터주15ml은 태준제약에서 제조하고 있습니다.

엠알베스터주15ml 상세 정보

제품명	엠알베스터주15ml (Mrbester Injection)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#태준제약
판매 회사	태준제약
복지부 분류	721 - X 선조영제
보험코드/구분	A28351062 (급여 65572원/15 개)
영문 성분명	Gadopentetate Dimeglumine 7035.15
한글 성분명	가도펜테틴산디메글루민 7035.15
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	무색투명한 액이 충전된 무색 바이알 또는 병

엠알베스터주15ml 외형정보

성상 : 무색투명한 액이 충전된 무색 바이알 또는 병

제형 : -

모양 : -

색상 : -

식별표기 : -

엠알베스터주15ml 효능/효과

1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영 

2. 전신 자기공명 단층촬영

엠알베스터주15ml 용법/용량

특별한 처방이 없다면 다음 용량을 투여한다. 

1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영 

성인 및 소아(영아와 유아 포함)는 다음 용량을 투여한다.  

일반적으로 마그네비스트는 체중 kg당 0.2mL를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는데 충분하다. 예를 들면 체중이 70kg인 경우 본제 14ml를 주사한다. 

상기 조영의 결과가 진단상의 특이점이 없으나 질환의 병소에 여전히 강한 의문이 있는 경우에는 30분내에 체중 kg당 0.2mL를, 성인의 경우는 체중 kg당 0.4mL까지 이차 주사한 후 다시 자기공명 단층촬영을 실시하면 검사의 진단효과를 높일 수 있다. 

성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 kg당 0.6mL를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다. 

2. 전신 자기공명 단층촬영 

성인 및 소아는 다음 용량을 사용한다(2세 이하의 소아의 경우, 전신 자기공명 단층촬영시 조영증강의 임상경험이 충분치 않다.). 

일반적으로 마그네비스트는 체중 kg당 0.2mL를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는데 충분하다. 

약이 잘 확산되지 않는 병소 및 세포외강이 적은 병소같이 특별한 경우에는 충분한 영상을 얻기 위해 체중 kg당 0.4mL를 사용하는 것이 필요하며 특히 비교적 약한 T1강조 영상을 이용할 때 그러하다. 

성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 kg당 0.6mL를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다.

엠알베스터주15ml 복용시 부작용과 주의사항

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 체중 킬로그램당 0.2밀리리터를 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재 투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다. 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 이 약이나 이 약에 함유된 성분에 과민한 자는 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를 신중히 고려하여야만 한다. 

2) 다른 정맥 투여용 조영제와 마찬가지로 이 약은 아나필락토이드/과민성 반응 또는 심혈관계, 호흡기계 및 피부점막의 징후로 특징지어지는 특발성 반응과 관련될 수 있다. 

3) 이 약으로 쇽을 포함하여 심각한 반응에 이르기까지 알러지 유사 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응들은 대부분 투여 후 30분 이내에 일어난다. 그러나 이 계열의 다른 조영제와 마찬가지로 드물게 수시간에서 수일이 지난 뒤에 이러한 반응들이 나타날 수도 있다. 다른 조영제와 마찬가지로, 진단 절차가 완료된 환자도 관찰하도록 한다. 

과민반응의 위험도는 다음과 같은 경우에 증가한다. 

- 조영제에 과민반응을 보인 적이 있거나 기관지 천식 또는 다른 알러지 질환의 병력이 있는 환자 

: 어떤 조영제이든 투여하기 전에 환자의 알러지 병력(예; 해산물 알러지, 건초열, 두드러기), 조영제에 대한 과민반응, 기관지 천식을 조사하고 이에 따라 항히스타민제나 글루코코르티코이드의 전처치가 고려되어야 한다.  

- 베타 차단제 투여 환자 

: 베타 차단제 복용 중 과민반응을 보였던 환자는 베타 효능제의 치료 효과에 내성이 나타날 수 있다. 

- 심혈관계 질환자  

: 심혈관계 질환자는 심각한 과민반응으로 중증의 심지어 치명적인 결과를 나타낼 위험성이 더욱 크다. 

4) 발작질환이나 두개내 손상이 있는 환자들은 이 약의 투여로 발작이 일어날 가능성이 드물게 증가할 수 있다. 발작을 일으키기 쉬운 환자들의 경우 환자를 주의깊게 관찰하고 경련이 발생할 경우 그에 대처하는 데 필요한 기구와 약물들을 즉시 사용가능하도록 사전에 준비해두는 등 예방조치가 취해져야 한다. 

5) 신장기능이 심하게 손상된 경우 조영제의 배설이 지연될 수 있으며 투석을 요하는 급성 신부전 또는 신기능 저하가 드물게 일어날 수 있으므로 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를 신중히 고려하여야만 한다. 이러한 위험은 용량을 증가함에 따라 높아진다. 이 약은 혈액투석에 의해 체내에서 제거할 수 있다. 

3. 이상반응  

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. 

① 외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다 :

- 피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창(swelling), 경화, 강직(tightening)

- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부ㆍ뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

② 드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.

③ 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

④ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 발진, 가려움, 안면홍조, 홍반이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 혈압상승, 안면창백, 드물게 심계항진, 혈압저하, 빈맥, 서맥, 부정맥, 혈전정맥염, 혈관확장, 협심증, 혈관미주신경 반응, 실신, 혈관부종이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 천식발작, 쉰목소리, 드물게 기침, 재채기, 코막힘, 인ㆍ후두 불쾌감 및 자극증상, 쌕쌕거림, 기관지 경련, 폐부종, 청색증, 비염이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 떨림, 마비, 때때로 두통, 어지러움, 미각장애, 드물게 격앙, 언어장애, 후각장애, 감각이상, 방향감각장애, 편두통, 졸음, 착란, 혼수, 의식불명이 나타날 수 있다.

6) 자율신경계 : 발한이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 복통, 침분비 증가, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 소화기계 불쾌감, 설사, 치통, 구강점막의 통증 및 지각장애, 타액분비과다가 나타날 수 있다.

8) 근골격계 : 드물게 사지통증, 등통증, 관절통증, 관절 뻣뻣함이 나타날 수 있다.

9) 투여부위 : 때때로 주사부위 냉감, 드물게 주사부위 화끈감, 열감, 통증, 피부반응(혈관외 유출, 경증 부종, 염증 및 조직괴사, 정맥염, 혈전정맥염)이 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 드물게 요실금, 급박뇨가 나타날 수 있고 이전부터 신장애가 있던 환자에게 이 약을 투여 시, 혈청크레아티닌 상승, 급성신부전이 나타날 수 있으며, 이러한 위험은 용량의존적으로 나타난다. 투석 환자에게 이 약을 투여 시 발열, 떨림, CRP 증가와 같은 지연성의 일시적인 염증유사반응이 나타날 수 있다.

11) 간장 : 간효소치의 일시적인 변화가 나타날 수 있다.

12) 기타 : 권태감, 결막염, 결막충혈, 눈물, 발열, 추위, 흉부불쾌감, 무력감, 냉감, 드물게 가슴통증, 이명, 귀통증, 시각장애가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의  

1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석중인 환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1～3회 투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증～중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다. 

2) 조영제의 투여에 의한 과민반응이 나타나는 경우, 조영제 투여를 즉각 중단하고 필요시 특별한 치료제를 정맥투여해야 한다. 따라서 조영제를 정맥투여할 때 유연한 내장 캐뉼라 사용하는 것이 권장된다. 조영제의 의한 이상반응이 발생하는 경우 신속한 대처를 할 수 있도록 응급조치를 잘 숙지하고 있는 것이 매우 중요하다. 또한, 응급상황에 대한 즉각적인 조치를 취하기 위해 적절한 약물과 기구(예를 들면 기관내 튜브, 환기장치 등) 등을 준비해 둔다. 

3) 환자는 검사전 2시간 동안 금식하여야 한다.  

4) 필요한 용량은 1회의 정맥 bolus 주사로 투여하며 자기공명 단층촬영은 그 후 즉시 시작할 수 있다. 일반적으로 가장 적절한 영상은 이 약을 주사한 후 45분 동안 관찰할 수 있다. 

5) 가능하면 환자가 누운 상태에서 조영제를 정맥내로 주사하고 주사후 약 30분간 환자를 관찰한다.  

6) 심박조율기나 철자성 이식물(ferromagnetic implants)을 제거하는 등 자기공명 단층 촬영을 위한 일반적인 안전규칙을 준수하여야 한다.  

7) 어떤 환자에게서는 이 약을 투여한 후 혈청내 철함량과 빌리루빈치가 약간 상승하는 경우도 있으나 이러한 현상은 24시간 이상 지속하지 않고 아무런 증상 없이 처음 측정치로 떨어지게 되며 증가된 수치도 대부분의 경우 정상치 범위 내에 있다. 

8) 착화합물(예 : 바토페난트롤린)을 이용하여 혈청내 철함량을 측정한 결과는 조영제 내에 포함된 유리 DTPA 때문에 이 약을 사용하여 검사한 후 24시간까지는 매우 낮을 수 있다.  

9) 이 조영제를 사용할 때는 T1 강조영상을 얻는 것이 좋다.  

10) 0.14 ~ 1.5 Tesla 사이에서는 자장의 강도에 상관없이 이 약을 용법대로 사용한다. 

11) 이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 

12) 배합 가능성에 대한 연구가 수행되지 않았으므로, 이 약을 다른 약과 혼합하여 사용해서는 안된다. 

5. 임부 및 수유부에 대한 투여  

1) 임신 중 이 약의 사용에 대한 임상시험자료는 없으므로 임신한 여성의 경우 검사의 필요성을 신중히 검토하여야 한다. 이 약의 동물에서의 생식독성시험 결과 임신 중 이 약의 투여에 따른 최기형성 또는 배아독성 가능성은 관찰되지 않았다. 이 약은 유익성과 위험성 분석을 마친 임신여성에게만 투여되어야 한다. 

2) 이 약 소량(투여용량의 0.04% 이하)이 유즙으로 유입된다. 현재까지의 경험으로는 수유된 유아에게 해를 끼치지 않는다. 

6. 신생아 및 소아에 대한 투여 

1) 신생아 및 소아에게 이 약을 사용시 필요한 용량을 직접 투여해야 한다. 

7. 과량 투여시의 처치 

아직까지 임상에서 이 약의 사용시 과량 투여에 따른 중독의 징후가 관찰되거나 보고된 바가 없다. 

이 약의 고삼투성으로 인하여 과량투여에 의해 다음과 같은 효과를 유발할 수 있다.  

: 폐동맥압의 상승, 삼투성 이뇨, 과다혈증, 탈수 

신장기능이 저하된 환자의 경우, 신장기능을 모니터링 해야 한다. 

부주의하게 과량투여하였거나 신장기능이 심하게 손상된 경우, 혈액투석에 의해 이 약을 체외로 배설시킬 수 있다. 

8. 적용상의 주의 

1) 바이알 : 이 약은 사용하기 직전에 주사기를 이용하여 취해야 한다. 고무마개를 한 번 이상 관통하여 사용해서는 안 된다. 한 번 쓰고 남은 조영제는 폐기하여야 한다. 

2) 프리필드 시린지 : 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 검사 직전에 포장을 뜯고 주사 준비를 하며, 맨 끝의 마개는 사용 직전에 프리필드 시린지에서 제거한다. 한 번의 검사에서 사용하고 남은 조영제는 폐기하여야 한다. 

3) 대용량 용기(>30mL) : 조영제는 자동주입기 또는 조영제가 균에 노출되지 않도록 입증된 과정으로 주입하여야 한다. 신생아와 소아에게는 자동주입기의 사용을 금한다. 

환자가 바뀔 때마다 교차감염을 막기 위해 주입기에서 환자에 연결된 튜브를 폐기하여야 한다.  

새로운 용기로 교체시, 연결 튜브와 주입기의 모든 폐기 가능한 부품들을 폐기하여야 한다. 

당일 검사 업무가 종료되면, 개봉하여 사용하고 남은 약은 주입기의 연결 튜브 및 모든 폐기가능한 부품들과 함께 폐기하여야 한다. 

기기 제조업자의 기타 추가 지시사항을 준수하여야 한다. 

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

밀봉용기, 광선 및 X선을 차단한 25℃이하 보관

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

바이알 : 5mL, 10mL, 15mL, 20mL, 30mL

병 : 100mL

기타

지금까지 엠알베스터주15ml (Mrbester Injection)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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