아로마신정 유방암 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  아로마신정25mg 유방암 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

아로마신정 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 아로마신정 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

조직세포의 기능용 의약품 > 종양용약 > 항악성종양제

아로마신정은 한국화이자에서 제조하고 있습니다.

아로마신정 상세 정보

제품명	아로마신정25mg (Aromasin Tab. 25mg)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#한국화이자
판매 회사	한국화이자
복지부 분류	421 - 항악성종양제
보험코드/구분	E01890491 (급여 5349원/1 개)
영문 성분명	Exemestane 25 mg
한글 성분명	엑스메스탄 25 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	회백색의 양면이 볼록한 원형 당의정

아로마신정 외형정보

성상 : 회백색의 양면이 볼록한 원형 당의정

제형 : 당의정

모양 : 원형

색상 : 하양

식별표기 : 표시(앞): 7663

효능/효과

항에스트로겐 치료에도 질병이 진전된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진행성 유방암. 에스트로겐수용체 음성을 보이는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 않았다.  

에스트로겐 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료. 총 5년간의 보조 호르몬 치료기간 중, 2-3년간의 타목시펜 선행 투여 이후 나머지 기간 동안의 보조 치료에 사용된다.  

용법/용량

성인 및 고령자의 권장용량은 1일 1회 25mg 1정으로 식후에 복용하는 것이 좋다. 종양의 진행이 분명하게 나타날 때까지 투여를 계속한다.  

신장애 또는 간장애 환자에서의 장기 투여에 대한 임상연구는 없으나, 최대200mg 임상시험에서 투여한 결과 중등도의 치명적이지 않은 이상반응이 보고된 것으로 보아 용량을 조절하지 않으나, 신중히 투여한다. 

2-3년간의 타목시펜을 투여받았던 폐경기 이후의 조기 유방암 환자는 암 재발 시까지 또는 반대쪽 유방에 암이 발생할 때까지 투여하며, 타목시펜 투여기간을 포함하여 총 5년간 투여한다. 

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

1) 임신 여성에게 투여할 경우 태아에 유해한 영향을 끼칠 수 있다. 임부를 대상으로 하여 아로마신을 투여한 임상연구는 없다. 아로마신은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신중 아로마신에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다.  

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자 

2) 폐경전 여성 

3) 임부 및 수유부 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 간기능, 신기능 장애 환자 

2) 골다공증환자; 이 약은 에스트로겐을 저하시킬 수 있는 약물이므로, 골밀도 감소 발생을 예측할 수 있다. 이 약으로 보조치료를 하는 동안, 골다공증이거나, 골다공증 위험이 있는 여성 환자는 치료 시작시, 골밀도 측정기(bone densitometry)를 사용해 정확한 골밀도 검사를 실시해야 한다. 이 약으로 치료받은 환자들을 주의깊게 모니터링하고, 필요 시 적절하게 골다공증 치료를 시작해야 한다. 

4. 이상반응 

이 약으로 실시한 임상시험에서 부작용은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다. 조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4 %이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(22%), 관절통(18%), 피로(16%)였다. 진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(14%), 오심(12%)이었다.  

대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다 (예. 안면 홍조). 

빈도 별로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 매우 흔하게(very common): 10% 초과. 흔하게(common): >1%, ≤10%, 흔하지 않게(uncommon): >0.1%, ≤1%, 드물게(rare): >0.01%, ≤0.1% 

* 관절통이 포함되며, 이외에 팔다리 통증, 골관절염, 등의 통증, 관절염, 근육통, 관절 경직이 덜 빈번하게 나타났다. 

이 약을 투여받은 진행성 유방암 환자의 20%에서 림프구 감소가 가끔 관찰되었으며 이는 특히 림프구감소증을 이미 가지고 있던 환자에서 많이 나타났다. 그러나 이들 환자의 평균 림프구수는 유의적으로 변하지 않았으며 바이러스 감염의 증가도 관찰되지 않았다.  

혈소판감소증 및 백혈구감소증이 가끔 보고된 바 있다.  

조기 유방암에 대한 임상시험 결과, 허혈성 심장 징후가 엑스메스탄 투여군과 타목시펜 투여군에서 각각 4.5%, 4.2% 보고되었다. 개개의 심혈관 증상에 대해서는 유의적인 차이가 관찰되지는 않았다 고혈압 (9.9% vs. 8.4%), 심근경색증 (0.6% vs. 0.2%), 심부전 (1.1% vs. 0.7%) 

조기 유방암에 대한 임상시험에서, 타목시펜 투여군과 비교 시, 엑스메스탄 투여군에서 위궤양이 약간 더 빈번하게 관찰되었다 (0.7% vs. <0.1%). 위궤양이 관찰되었던 엑스메스탄 투여군 환자들의 대부분은 비스테로이드성 소염제를 병용투여 받고 경우 및/또는 이전 병력이 있던 환자였다.  

간효소, 빌리루빈 및 alkaline phosphatase를 포함하는 간 기능 검사 수치의 증가가 관찰되었다.  

5. 일반적 주의  

1) 이 약을 폐경전 내분비 상태의 여성에게 투여해서는 안된다. 그러므로, 임상적으로 적당할 때마다 환자의 LH, FSH 및 에스트라디올 수치를 측정하여 폐경 상태를 확인하여야 한다.  

2) 에스트로겐을 함유하는 약물은 이 약의 약리학적 작용을 없애므로 함께 투여하여서는 안된다.   

 3) 유전적으로 드물게 나타나는 ‘과당 불내성 (fructose intolerance)', 'glucose-galactose 흡수장애’ 또는 ‘sucrase-isomaltase 부족’ 의 문제점을 가지고 있는 환자는 투여하지 않는다. 

 4) 이 약이 함유하고 있는 파라옥시안식향산메칠(methyla-p-hydrpxubenzoate)는 알러지 반응을 일으킬 수 있으므로 주의한다.    

6. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여 

1) 간장애 환자 : 중등도 또는 중증 간장애 환자에서는 건강한 지원자에 비해, 엑스메스탄에 대한 전신 노출 정도가 약 2-3배 높게 나타났다. 이 약의 안전성 프로파일에 근거하였을 때, 용량 조절은 불필요할 것으로 보인다. 

2) 신장애 환자 : 중증 신장애 (CLcr<30 ml/min)에서는 건강한 지원자에 비해 엑스메스탄에 대한 전신 노출 정도가 약 2배 높게 나타났다. 이 약의 안전성 프로파일에 근거하였을 때, 용량 조절은 불필요한 것으로 보인다. 

7. 상호작용 

약물의 상호작용을 관찰한 시험은 실시하지 않았다. In vitro 시험결과 이 약은 cytochrome P450(CYP) 3A4 및 aldoketoreductase에 의해 대사되며 주요 CYP isoenzyme을 억제하지 않는다. 임상약동학 시험에서 케토코나졸에 의한 CYP 3A4의 억제는 이 약의 약동학에 유의적인 영향을 나타내지 않았다. CYP 3A4의 유도인자로 알려진 물질에 의해 이 약의 혈장농도가 감소될 수 있다.     

8. 임부 및 수유부에 대한 투여 

임산부를 대상으로한 임상자료는 없다. 동물에서 생식.발생 독성이 나타났으므로 임산부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. 또한 이 약은 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. 투여하였을 경우 즉시 수유를 중단하여야 한다.   

     

9. 소아에 대한 투여 

소아에 대한 투여는 권장되지 않는다. 

     

10. 고령자에 대한 투여 

엑스메스탄의 전신 노출 정도와 나이는 유의한 상관관계를 나타내지 않았다.  

11. 과량투여시의 처치 

임상시험에서 건강한 여성 지원자에게 이 약을 1회 800mg까지 투여하고, 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 1일 600mg까지 투여하였을 때 모두 내약성이 좋았다. 생명을 위협하는 증상을 나타내는 1회 투여용량은 알려진 바 없다. 랫트와 개에서 관찰된 1회 경구투여 치사량은 사람의 mg/m² 권장용량의 각각 2000배, 4000배에 해당하는 양이었다. 과량 투여에 대한 해독제는 없으며 대증요법을 실시한다 : 생명징후를 자주 모니터하고 환자를 자세히 관찰하는 일반적인 보조요법을 실시한다.  

12. 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향 

이 약은 운전 및 기계조작에 대한 환자의 능력을 손상시키지 않을 것이다. 그러나, 이 약을 사용할 때 졸음, 기면, 무기력, 어지러움이 나타나는 것으로 보고되었다. 이러한 현상이 나타날 경우 운전 및 기계조작에 대한 육체적 또는 정신적 능력이 손상될 수 있다. 

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

150, 180, 300, 360, 1000 정 (의료보험용 : 3000 정)

기타

1) 엑스메스탄은 박테리아(Ames test), V79 Chinese hamster cell, 랫드 간세포에 대한 실험 또는 마우스 소핵실험에서는 돌연변이를 유발하지 않았다. 이 약은 림프구에 대한 in vitro 시험에서는 염색체 손상을 일으켰으나, 2건의 in vivo 시험에서는 염색체 손상을 일으키지 않는 것으로 관찰되었다. 

2)  마우스에 대한 2년 간의 발암성 실험 결과 (50, 150, 450 mg/kg/day), 암수 모두 중간 및 고용량 투여군(150, 450 mg/kg/day)에서 간의 adenoma 그리고/또는 carcinoma의 증가가 관찰되었다. 또한, 신세뇨관의 adenoma 발생 증가가 450mg/kg/day 투여군의 수컷에서 관찰되었다. 마우스에서 시험된 용량이 최대내성용량에 도달하지 못했으므로, 간 및 신장 이외의 다른 장기에서의 암신생물 생성 여부는 알 수 없다. 암 발생이 나타나기 시작한 용량은 사람의 치료용량보다 비하여 63배 고용량이다. 랫드에 대한 2년 간의 발암성 실험 (30, 100, 315 mg/kg/day)에서 고용량 투여한 암컷군에서 암발생이 관찰되지 않았으나, 수컷에서는 만성 신장병증으로 인한 조기 사망으로 92주째에 시험이 조기 종료되어 발암성 여부를 결론지을 수 없다. 수컷 및 암컷 랫드에 투여한 최고용량은 폐경기 여성환자의 임상 투여시 노출량의 각각 19배 및 31배에 해당한다.

지금까지 아로마신정25mg (Aromasin Tab. 25mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

#아로마신정 #아로마신정효능 #아로마신정성분 #아로마신정부작용 #아로마신효능 #아로마신정가격 #아로마신정효과 #항악성종양제 #유방암 #엑스메스탄

2017/12/13 - [약] - 삼일테스토정 남성호르몬제 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

2017/12/10 - [약] - 베타디올팻치 수면장애 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

2017/12/06 - [약] - 트리퀼라 피임약 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

2017/12/05 - [약] - 리비알정 여성호르몬 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

2017/11/30 - [약] - 피임약 마이보라 효능 효과, 부작용과 복용방법