페모스톤정2/10 에스트로겐 결핍 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  페모스톤정2/10 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

페모스톤정2/10 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

이 글의 의약품 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

페모스톤정2/10은 중외제약에서 제조하고 있습니다.

상세정보

제품명	페모스톤정2/10 (Femoston Tab. 2/10)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#중외제약
판매 회사	중외제약
복지부 분류	247 - 난포호르몬 및 황체호르몬제
보험코드/구분	E02690421 (급여 8473원/28 개)
영문 성분명	Estradiol Hemihydrate 2.06 mg , Dydrogesterone 10 mg, Estradiol Hemihydrate 2.06 mg
한글 성분명	에스트라디올반수화물 2.06 mg , 디드로게스테론 10 mg, 에스트라디올반수화물 2.06 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류 X - 임신중 투여금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판후보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.
성상	주황색정 : 주황색 원형의 양면이 볼록한 필름코팅정, 노란색정 : 노란색 원형의 양면이 볼록한 필름코팅정

외형정보

제형: 필름코팅정

표시(앞): 379

표시(뒤): 마크

색깔 앞: 주황

제형: 필름코팅정

표시(앞): 379

표시(뒤): 마크

색깔 앞: 노랑

효능/효과

1. 자궁을 가진 여성의 호르몬대체요법으로서, 에스트로겐 결핍에 의한 자연적이거나 또는 원인성인 폐경 후 증후군의 치료 

2. 자궁을 가진 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 골다공증의 예방

복용법/용량

1. 처음 복용시  

1) 환자가 아직 생리중인 경우 생리시작일로부터 적어도 5일 이내에 복용을 시작하는 것이 바람직하다.  

2) 마지막으로 생리한 지 12개월 이상 경과된 환자의 경우 생리와 관계없이 언제라도 복용이 가능하다.    

3) 28일 주기동안 첫 14일간은 2mg 에스트라디올을 함유한 (주황색)정을 1일 1회 1정씩 복용한다. 

다음 14일간은 2mg 에스트라디올과 10mg 디드로게스테론를 함유한 (노란색)정을 1일 1회 1정씩 복용한다. 포장에 표시된 복용순서에 따라서 28일간 복용한다. 

2. 계속 복용시  

1) 위와 같이 28일간 복용후, 다음날  29일째, 새롭게 28일 주기를 시작한다.  

복용은 휴약하지 않고 계속 실시한다. 

2) 간헐적인 출혈이 발생하거나  자궁내막의 생검결과 부적절한 황체호르몬성 반응을 나타나는 경우에는 2mg 에스트라디올과 20mg 디드로게스테론를 함유한(파란색) 정을 복용해야 한다.  

3) 파란색 정을 복용할 수 없는 경우에는 월경주기의 15일부터 28일까지 대신 10mg 디드로게스테론을 함유한 정을 복용하여도 된다.   

4) 여러번의 연속적인 주기이후에는 디드로게스테론의 용량을 줄여 노란색 정을 복용하도록 한다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

▶ 올바른 약 사용법 만이 부작용 방지한다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 

1) 유방암 또는 그러한 가능성이 있는 환자, 자궁내막암 또는 기타 다른 호르몬 의존성 종양이 있거나 의심되는 환자 

2) 급ㆍ만성 간질환, 간기능 검사 수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자 

3) 포르피린증 환자 

4) 특발성 정맥혈전색전증(정맥혈전증, 폐색전증) 병력이 있는 환자, 활동성 정맥혈전색전증 병력이 있는 환자 

5) 활동성 또는 최근의 동맥혈전색전증(협심증, 심근경색) 환자 

6) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 

7) 원인불명의 질내 출혈이 있는 환자 

8) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자 

9) 심각한 신장 질환 환자 

10) 치료받지 않은 자궁내막증식증 환자 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 비정상적인 간기능수치를 나타내거나, 황달, 심정맥 혈전증, 혈전 색전증, 편두통성 두통의 발현, 갑작스런 시각장애, 유의적인 혈압의 증가, 임신인 경우 이 약의 복용을 중지해야한다. 

2) 정맥혈전색전증의 병력 또는 항혈전제 치료 중 혈전성 양상(thrombophilic state)을 나타냈던 환자에서 정맥혈전색전증의 발현위험이 높아지므로 호르몬대체요법은 유익성과 위험을 면밀히 비교검토 하여야 한다. 

3) 혈전증 소인을 제거하기 위하여 재발성 혈전색전증 또는 재발성 자연유산의 병력 또는 그러한 경향이 강한 가족력을 상세히 조사하여야 한다. 확실한 진단이 있거나 항혈전제 투약을 시작할 때까지 그러한 환자에게 호르몬대체요법은 금기시 되어야 한다. 

4) 장기간 움직이지 않거나 중한 외상 또는 중한 외과수술을 한 경우, 정맥혈전색전증 발생의 위험이 일시적으로 증가될 수 있으므로 세심한 주의를 기울여야 한다. 선택적인 수술로 인하여 움직일 수 없는, 특히 복부 또는 하지의 정형외과적 수술 시에는 가능하다면 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 

5) 정맥혈전색전증이 치료 시작 후 발생한다면 투약을 중지하여야 하며, 환자는 혈전증의 가능성이 높은 증상(예를 들어 고통스러운 다리 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)을 인지하는 즉시 의사에게 말해야 한다. 

6) 심정맥 혈전증, 혈전색전증 이상, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자는 주의깊게 관찰하여야 한다. 

7) 이 약은 인슐린 감수성과 분비를 상승시킬 수 있으므로 당뇨병환자의 경우 치료 후 한달 동안 탄수화물대사에 대해 주의깊게 모니터해야 한다.  

8) 다음 증상이 있거나 병력이 있는 환자, 임신중 또는 과거 호르몬 치료를 받는 동안 그 증상이 악화된 적이 있는 환자는 이 약 복용 중에 드물게 재발되거나 악화될 수 있으므로 주의 깊게 관찰하여야 한다. 

  - 자궁평활근종, 자궁내막증 또는 자궁내막증식증 병력 

  - 혈전색전증의 병력 또는 그러한 위험인자가 있는 경우 

  - 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자를 가진 경우(예를들어 1촌 혈족의 유방암) 

  - 고혈압 

  - 혈색소병 

  - 간질환(예를들어 간선종) 

  - 혈관성 또는 단순 당뇨 

  - 담석증 

  - 편두통 또는 (중증의) 두통 

  - 전신성홍반성루프스 

  - 간질 

  - 천식 

  - 이경화증, 다발성경화증 

9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우 (자궁내막의)부인과 검사를 해야 한다.  

10) 1촌~2촌 이내의 혈족 중 유방에 결절성 또는 낭양변성 섬유종의 기형성의 병력이 있는 환자의 경우 규칙적으로 관찰하는 것이 바람직하다. 

11) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성술을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다. 

12) 에스트로겐은 체내 수분 저류를 일으키므로 심장 또는 신장 기능부전 환자는 주의 깊게 관찰하여야 한다. 말기 신부전환자에서는 이 약 활성성분의 혈중 농도가 증가 될 수 있으므로 면밀히 관찰하여야 한다.  

13) 고지혈증이 있는 환자에서 에스트로겐 대체 요법을 사용하는 동안 드물게 혈중 중성지방치가 크게 증가하고, 췌장염을 유발할 수도 있으므로 면밀히 관찰되어야 한다. 

3. 이상반응 

1) 임상시험에서 적어도 2명 이상의 환자에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 발현율은 1~10% 자주, 0.1~1% 때때로, 0.01~0.1% 드물게, 0.01% 미만은 매우 드물게로 구분하였다. 

(1) 소화기계 : 자주 구역, 복부경련, 복부팽만, 때때로 소화불량, 매우 드물게 구토 

(2) 중추신경계 : 자주 두통, 편두통, 때때로 현기증, 우울증, 성욕변화, 신경과민증, 매우 드물게 무도병 

(3) 간장 : 때때로 담낭질환, 드물게 간기능 수치의 변화(때때로 무력증 또는 불쾌감 수반), 황달 및 복부경련 

(4) 유방 : 자주 유방 압통/확대(투여 초기 몇 개월간 유방긴장감이 나타날 수 있다)  

(5) 피부 : 때때로 피부알러지반응, 발진, 두드러기, 소양증, 매우 드물게 투약을 중단했을 때 지속되는 갈색반(chloasma) 또는 흑피종(melasma), 다형홍반, 결절성홍반, 출혈성발진, 자반증, 맥관부종 

(6) 비뇨, 생식기계 : 자주 간헐적 출혈, 점적출혈, 골반통증, 때때로 자궁경부 미란과 분비물 변화, 월경곤란증, 월경과다, 자궁출혈, 방광염 유사증상, 질칸디다증, 자궁평활근종의 크기 증가, 드물게 월경전증후군 유사증상, 빈도를 알 수 없는 경미한 출혈, 월경 및 무월경기간 출혈량의 변화  

(7) 눈 : 드물게 각막 만곡의 심화(steepening of corneal curvature), 콘택트렌즈 불내성 

(8) 순환기계 : 때때로 고혈압, 말초혈관질환, 정맥류, 정맥혈전색전증, 매우드물게 뇌졸중, 심근경색  

(9) 기타 : 자주 체중 변화, 하지경련, 무력증, 때때로 허리통증, 말초부종, 매우드물게 용혈성 빈혈, 포르피린증 악화, 빈도를 알 수 없는 탄수화물대사의 변화 

2) 유방암 

대규모의 역학조사와 무작위 위약대조 시험인 WHI(Women's Health Initiative study)에서 수년간 호르몬대체요법을 받은 여성에서 유방암 발생 위험이 증가됨이 확인되었다. 

3) 자궁내막암 

자궁을 가진 여성에서 프로게스토겐 추가 없이 에스트로겐을 투여하면 투약기간 증가에 따라 자궁내막염과 자궁내막암의 위험성이 증가된다. 

4) 에스트로겐/프로게스토겐 투여와 관련하여 다음 이상반응이 나타날 수 있다. 

  - 에스트로겐 의존성의 양성 및 악성 종양 

  - 하지정맥혈전증, 골반정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥혈전색전증 

  - 심근경색, 뇌졸중 

  - 담낭질환 

  - 피부 및 피하조직 질환 : 갈색반, 다형홍반, 결절성홍반, 출혈성발진 

  - 치매 가능성 

5) 국내 시판후 조사 결과 

국내에서 시판 후 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 에스트라디올ㆍ디드로게스테론 복합제에 대한 시판후 조사결과 14.69%(98례/667례)에서 유방긴장감(58건), 출혈량변화(13건), 점적출혈(7건), 경미한 출혈(5건), 월경(3건), 체중증가(4건), 부종(3건)과 분비물 증가, 복부팽만감, 졸음, 소양증 각 2건, 구역, 구토, 위장장애, 각질, 하복부통증, 열감 각 1건 등의 이상반응이 보고되었다. 

이 약을 복용한 466명 중에서는 18.7%(87례/466례)에서 유방긴장감(58건), 출혈량변화(13건), 경미한 출혈(4건), 월경(3건), 체중증가(4건)와 부종, 분비물 증가 각 2건, 복부팽만감, 소양증, 구역, 구토, 위장장애, 각질, 하복부통증, 열감 각 1건 등의 이상반응이 보고되었다. 

4. 일반적 주의 

1) 간헐적 출혈과 점적출혈이 치료 첫 달에 나타날 수 있으나 출혈이 무월경기간 후 재발하거나 치료가 끝난 후에도 지속된다면 조직검사를 통하여 자궁내막증식증과 자궁내막암 등 출혈의 원인을 조사하여야 한다. 

2) 역학조사 결과에 따르면 자궁을 가진 여성이 장기간 에스트로겐 단독요법으로 치료받는 경우, 자궁내막증식증과 자궁내막암 발현위험이 투약기간과 투여량에 따라 호르몬대체요법 비사용자에 비해 2~12배 높은 것으로 확인되었다. 자궁 적출술을 실시하지 않은 여성에서 1주기당 12일 이상 에스트로겐에 프로게스토겐을 병용하면 위험성은 현저히 감소된다. 이 약에는 프로게스토겐으로 디드로게스테론이 함유되어 있다. 

3) 호르몬 대체요법을 실시하기 전 혈압, 유방 촉진, 복부와 생식기 검사를 참고로 신체검사와 약물 복용, 가족력을 검사한다. 

4) 에스트로겐-프로제스타겐 투여는 피임성이 아니므로 폐경기 이전의 환자는 비호르몬성 피임요법을 해야 한다.  

5) 치료기간 중에는 환자 개개인에 적당한 빈도 및 종류의 정기적인 검사가 권장되며, 임상적 필요에 따라 유방검사 및/또는 유방조영술을 실시하여야 한다. 

6) 유방암 : 무작위 위약대조 시험 WHI(Women's Health Initiative study)와 MWS (Million Women Study) 같은 역학조사에서 수년간 에스트로겐, 에스트로겐-프로게스토겐 복합제 또는 티볼론 제제를 복용한 여성에서 유방암 발생 위험이 상대적으로 증가됨이 보고되었다. 치료기간이 증가함에 따라 위험도 증가되며 치료 중단 후 5년 이내에 치료를 받기 전과 같은 정도로 회복되었다. 

유방암 발생률의 증가는 호르몬대체요법을 시작하는 나이와 무관하다(호르몬대체요법은 45~65세에 시작 된다) 

호르몬대체요법, 특히 에스트로겐-프로게스토겐 병용투여는 유방조영술 이미지의 음영을 진하게 하여 방사선적 방법에 의한 유방암 진단에 악영향을 미칠 수 있다. 

7) 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍증상의 치료를 목적으로 호르몬 대체요법을 실시할 때에는 그 증상이 삶의 질에 유해한 영향을 미치는 경우에만 실시한다. 이러한 경우, 일 년에 한번 이상 정기적으로 유익성/위험성에 대하여 신중히 평가하고, 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 치료를 지속하도록 한다. 

8) 에스트로겐이 담석증의 위험성을 증가시킨다고 보고되고 있다. 

9) 정맥혈전색전증 : 한 무작위 시험과 역학조사에서 호르몬대체요법 환자의 정맥혈전색전증 발현위험이 비사용자에 비해 2~3배 높은 것으로 보고되었다. 정맥혈전색전증의 발현율은 호르몬대체요법을 시작한 해에 더 높다. 

정맥혈전색전증의 일반적인 위험요소는 환자 과거력, 가족력, 심각한 비만증, 전신성홍반성루푸스(SLE)등이 있다. 

정맥혈전색전증 환자에서 하지 정맥류의 발현 가능성에 대해 일치된 의견은 없다. 

10) 뇌졸중 : WHI 시험에서 이차 평가변수로서 CEE(combined conjugated equine)와 초산메드록시프로게스테론을 지속적으로 투여했을 때 허혈성 뇌졸중의 위험을 증가시키는 지에 대해 확인하였다. 

호르몬 대체요법을 받지않은 1000명의 여성에서 5년간 뇌종중 발현 정도를 추정하였을 때, 50~59세 여성에서 3명, 60~69세 여성에서 11명이었다. 5년간 호르몬 대체요법을 사용한 1000명의 건강 여성에서는 비사용자에 비해 50~59세 여성에서는 0~3명 (추정치=1), 60~69세의 여성에서는 1~9명 (추정치=4) 만큼 더 높은 뇌졸중 발현이 확인되었다. 이러한 위험성의 증가를 다른 호르몬 대체요법 제제에 적용 할 수 있을지의 여부는 알 수 없다. 

11) 난소암 : 자궁이 없는 여성에서 5~10년간 에스트로겐 단일요법을 실시한 몇몇 역학조사에서 난소암의 위험성이 제기되어 왔다. 복합 호르몬 대체요법의 장기사용에서 에스트로겐 단독요법과 다른 위험을 가질지는 알 수 없다. 

12) 에스트로겐은 갑상선 호르몬의 혈중농도를 증가시키는 성분인 TBG(Thyroxin binding globulin)를 증가시킨다. 

13) WHI 시험에서 65세 이후에 지속적인 복합 호르몬 치료를 시작한 여성에서 치매 발생 위험이 증가할 수 있다는 약간의 근거가 확인되었다. 이러한 사실이 낮은 연령대의 폐경기 이후 여성이나 다른 호르몬 대체요법 제제에 적용 할 수 있을지의 여부는 알 수 없다. 

14) 유전적으로 갈락토오스 불내성, Lapp lactase 결핍 또는 포도당/갈락토오스 흡수부전 환자에게 이 약을 투약하지 않도록 한다. 

5. 약물상호작용 

1) 항전간제(옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 바르비탈류, 페니토인, 카바마제핀)과 항생제/항바이러스제(리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈) 같은 간효소를 유도하는 약물은 에스트로겐의 대사를 증가시켜, 에스트로겐의 효과를 저하시킬수 있다. 

2) 디드로게스테론은 다른 약물과의 상호작용에 대해 알려진 바가 없다. 

3) 디드로게스테론은 에스트라디올에 의해 유도된 SHBG(성호르몬 결합 단백질)치의 증가에 영향을 끼치지 않는다. 

4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 

5) 리토나비어와 넬피나비르는 강력한 대사 길항제로 알려져 있지만, 스테로이드 호르몬류와 병용했을 때에는 상승 효과가 있다.  

6) St. John's Wart (Hypericum perforatum)를 포함하는 생약제제는 에스트로겐의 대사를 증강시킬 수 있다.  

7) 임상적으로, 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사 증가는 약효를 감소시키고 출혈 양상의 변화를 가져올 수 있다. 

6. 임부, 수유부에 대한 투여 

이 약은 임산부 또는 수유부에게 사용하지 않는다. 이 약의 복용 중 임신을 하게 되는 경우, 즉시 투약을 중지해야 한다. 에스트로겐 단독 또는 프로게스토겐 병용요법은 임신 초기에 최기형성의 위험과 관련되지 않는 것으로 역학조사를 통해 알려졌다. 

7. 과량투여시의 처치 

과량투여의 경우 이론적으로 구역, 구토, 수면, 현기증과 같은 증후가 나타날 수 있다. 과량투여가 2~3시간내에 발견되는 경우 일반적으로 안전하게 위세척하는 것이 바람직하다. 특별한 해독제는 없으며 필요하면 대증요법을 실시한다. 

어린이가 과량을 복용한 경우에도 역시 동일하다. 

8. 기타 

이 약은 운전 또는 기계의 조작 능력에 영향을 미치지 않는다.

포장단위

28정

기타

지금까지 페모스톤정2/10 (Femoston Tab. 2/10)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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