팩티브정320mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  팩티브정320mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

팩티브정320mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

이 글의 의약품 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

팩티브정320mg은 LG생명과학에서 제조하고 있습니다.

상세정보

제품명	팩티브정320mg (Factive Tab. 320mg) (Pectite Tab. 100mg TaeJoon)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#LG생명과학
판매 회사	LG생명과학
복지부 분류	629 - 기타의 화학료법제
보험코드/구분	A33202881 (급여 6929원/1 개)
영문 성분명	Gemifloxacin Mesylate 426.39 mg
한글 성분명	메탄설폰산제미플록사신 426.39 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	백색 또는 거의 백색의 타원형 필름코팅정

외형정보

제형: 필름코팅정

표시(앞): LG분할선320

표시(뒤): LG분할선320

모양 : 원형

색상 : 하양

효능/효과

○ 유효균종

1. 그람양성 호기성균 

폐렴연쇄구균(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균, 오플록사신, 레보플록사신 등 퀴놀론 내성균및 다제내성균* 포함)ㆍ화농연쇄구균(마크로라이드 내성균 포함)ㆍ스트렙토콕쿠스 비리단스ㆍ스트렙토콕쿠스 아갈락티에․스트렙토콕쿠스 밀레리ㆍ스트렙토콕쿠스 안지노수스ㆍ스트렙토콕쿠스 콘스텔라투스ㆍ스트렙토콕쿠스 미티스 등의 연쇄구균, 황색포도구균(메치실린에 감수성이 있는 균주 포함)ㆍ표피포도구균ㆍ스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스ㆍ용혈포도구균 등의 포도구균, 엔테로콕쿠스 피칼리스ㆍ엔테로콕쿠스 피시움 등의 장내구균 

* 다제내성균 : 다제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린(세푸록심 등), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다.   

2. 그람음성 호기성균 

헤모필루스 인플루엔자(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함)ㆍ헤모필루스 파라인플루엔자 등의 헤모필루스, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함) 등의 모락셀라, 폐렴막대균ㆍ클레브시엘라 옥시토카 등의 클레브시엘라, 대장균, 임균 등의 나이세리아, 아시네토박터 리워피ㆍ아시네토박터 아니트라투스ㆍ아시네토박터 칼코아세티쿠스․아시네토박터 헤모리티쿠스 등의 아시네토박터, 시트로박터 푸룬디ㆍ시트로박터 코세리 등의 시트로박터, 살모넬라, 시겔라, 엔테로박터 클로아카이ㆍ엔테로박터 에어로제네스 등의 장내구균, 세라티아 마르세센스 등의 세라티아, 프로테우스 미라빌리스ㆍ프로테우스 불가리스 등의 프로테우스, 프로비덴시아, 모르가넬라 모르가니 등의 모르가넬라, 예르시니아, 녹농균 등의 슈도모나스, 보르데텔라 백일해 등의 보르데텔라 

3. 특이균 

콕시엘라 부르네티 등의 콕시엘라, 마이코플라스마 뉴모니아 등의 마이코플라스마, 레지오넬라 뉴모니아 등의 레지오넬라, 클라미디아 뉴모니아 등의 클라미디아 

4. 혐기성균 

펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라, 클로스트리듐 논-퍼프린젠스․클로스트리듐 퍼프린젠스 등의 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라 

○ 적응증 

- 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화 

- 지역사회감염 폐렴 

- 부비동염

복용법/용량

▶ 약 복용법에 따라 생명의 위협도... 올바른 약 복용법은?

보통 성인 메탄설폰산제미플록사신으로서 1회 320 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다. 

1. 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화 : 1일 1회 320 mg을 5일간 투여한다. 

2. 지역사회감염폐렴 : 1일 1회 320 mg을 7일간 투여하며, 중증 폐렴의 경우 증상에 따라 최대 14일까지 투여할 수 있다. 

3. 부비동염 : 1일 1회 320 mg을 5일간 투여한다. 

4. 신장애 환자 

1) 경증 또는 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min)는 용량조절이 필요하지 않다.  

2) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 40 mL/min), 혈액투석 환자, 복막투석 환자는 1일 1회 160 mg으로 감량하여 투여한다. 

5. 고령자 및 간장애 환자 : 용량 조절이 필요하지 않다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

▶ 올바른 약 사용법 만이 부작용 방지한다.

1. 경고 

레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨․손․아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건파열은 이 약 투여 중 또는 투여 후에도 나타날 수 있다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자 

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자 

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년 

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1) 중증 신장애 환자 

2) QT 간격 연장의 병력이 있거나, 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자, Class IA 또는 Class III 항부정맥제를 투여 중인 환자와 같은 QT 간격 연장의 위험요인이 있는 환자 

3) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.) 

4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.) 

5) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자 또는 이의 가족력이 있는 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.) 

4. 이상반응 

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

2) 중추 및 정신신경계 : 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다. 두통, 때때로 어지러움, 졸림, 드물게 떨림이 나타날 수 있다 

3) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 식욕부진, 설사, 때때로 복통, 구역, 구토, 변비, 목마름, 소화불량, 복부 포만감, 드물게 위장염이 나타날 수 있다.  

4) 간장 : 때때로 무증상의 일시적인 간효소치의 상승, 드물게 혈청빌리루빈, γ-GTP의 상승이 나타날 수 있다. 

5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 드물게 광과민반응이 나타날 수 있다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 일부 환자에서 산재성 반점상 구진 또는 홍반성 피부발진이 보고되다. 발진은 주로 투여 1주일 후에 발생되었으며, 일반적으로 경증에서 중등도의 가역적인 과민반응(Type IV)으로 보인다. 발진이 나타나면 투여를 중단한다. 

6) 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 중 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 피부염, 생식기 칸디다증, 드물게 습진이 나타날 수 있다.  

7) 근골격계 : 관절통, 때때로 건염, 드물게 허리통증, 다리경련이 나타날 수 있다. 

8) 혈액계 : 때때로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 드물게 빈혈, 호산구 증가, 과립구 감소가 나타날 수 있다. 

9) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 폐렴이 나타날 수 있다. 

10) 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성신경장애를 유발할 수 있다. 

11) 기타 : 때때로 진균의 과잉성장, 피로, 미각변화, 드물게 무력감, 홍조, 얼굴 화끈거림, 권태감, 인두염, 시력장애가 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의 

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 

2) 고농축된 소변이 형성되지 않도록 충분한 수분을 섭취해야 한다. 

3) 이 약에 의한 광과민반응은 매우 드물게 나타나는 반응이지만, 광과민반응을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광선 램프, 일광욕실 등)에 노출시키지 않도록 해야 하며, 발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를 중단해야 한다. 

4) 이 약의 임상시험에서 중추신경계 이상반응은 거의 나타나지 않았다. 그러나, 다른 모든 약들과 마찬가지로 투여 시 주의하면서 중추신경계 이상반응이 발생하면 운전이나 기계 조작을 해서는 안된다. 

6. 상호작용 

1) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 3시간 이내에는 병용하지 않는다. 

2) 디다노신은 이 약 투여 전 3시간 또는 투여 후 2시간 이내에는 병용하지 않는다. 

3) 수크랄페이트, 중탄산염칼슘은 이 약 투여 전후 2시간 이내에는 병용하지 않는다. 

4) 이 약과 오메프라졸, 테오필린, 디곡신, 와파린, 경구피임약, 시메티딘의 병용투여 시 임상적으로 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 

5) 건강한 지원자를 대상으로 이 약과 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 AUC가 45% 증가하였고, 신청소율은 50% 감소하였다. 이 집단에서 이 수준에의 노출은 이상반응의 증가와 연관되지 않았다. 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 기관형성기에 이 약을 투여한 결과, 마우스에서 450 mg/kg/day를 경구로 투여할 때, 랫드에서 750 mg/kg/day를 경구로 투여할 때, 토끼에서 40 mg/kg/day를 정맥으로 주입할 때 태자성장지연이 유발되었다. 랫트에서 750 mg/kg/day를 경구로 투여할 때 모체독성 및 태자에서 뇌/안구 기형(편측성 소안구증, 무안구증, 둥근 형태의 머리)을 유발하였다. 

2) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 

3) 동물실험(랫트)에서 이 약이 모유 중으로 이행되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다. 

8. 과량투여시의 처치 

급성 경구 과량투여 시 구토를 유발하거나 위세척을 실시하여 위장을 비우고, 환자를 주의 깊게 관찰하면서 대증치료를 실시한다. 충분한 수면을 유지해야 하며, 이 약은 투석으로 효과적으로 제거되지 않는다. 특정 해독제는 알려진 바 없다. 

9. 기타 

1) 유전독성 : 이 약은 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험, 마우스 소핵시험(복강), 랫트 간세포를 이용한 부정기 DNA 합성시험에서 음성이었다. 마우스 림프종세포를 이용한 유전자돌연변이 시험에서 변이원성을 나타내었으며, 포유류 배양세포를 이용한 체외염색체이상시험에서 염색체구조이상을 나타내었다. 골수독성을 유발하는 농도에서 랫트 소핵시험에서 소핵증가가 관찰되었다. 

2) 발암성 : 발암성에 대한 오랜 기간에 걸친 시험은 실시되지 않았다.  

3) 12개월 동안 매주 5일간 경구로 이 약 100 mg/kg/day까지 누드 마우스에게 투여한 후 UV를 조사하여 실시한 광발암성 시험에서 피부종양 발생에 영향을 미치지 않았다. 광독성시험에서는 광독성이 미약하거나 나타나지 않는 것으로 보고되었다. 

4) 동물실험에서 이 약은 항원성을 나타내는 것으로 보고되었다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

5, 30정

기타

지금까지 팩티브정320mg (Factive Tab. 320mg) (Pectite Tab. 100mg TaeJoon)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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