악토론정35mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  악토론정35mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

악토론정35mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 악토론정35mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

식약처 분류

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악토론정35mg (Osnel Tab. 35mg) 은 삼성제약공업에서 제조하고 있습니다.

악토론정35mg 상세 정보

제품명	악토론정35mg (Osnel Tab. 35mg)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#삼성제약공업
판매 회사	삼성제약공업
복지부 분류	399 - 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
보험코드/구분	-
영문 성분명	Risedronate Sodium 35 mg
한글 성분명	리세드론산나트륨 35 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	엷은 오렌지색의 장방형 필름코팅정제

악토론정35mg 외형정보

성상 : 엷은 오렌지색의 장방형 필름코팅정제

제형 : -

모양 : -

색상 : -

식별표기 : -

악토론정35mg 효능/효과

폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방

악토론정35mg 용법/용량

1. 성인: 35mg 정제를 매주 1회 경구 투여 

2. 노인: 노인(60세이상)에서 이약의 생체 이용률과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 

3. 소아: 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 

4. 신부전환자: 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min이하인 심한 신부전환자에 대해서는 임상자료가 충분하지 않으므로 권장되지 않는다. 

음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 다음과 같이 복용한다.  

- 아침식사 최소 30분전에 복용하거나 

- 또는 하루 중에 어떤 때라도 음식물이나 음료수의 섭취 전후로 최소 2시간 떨어져서 복용한다.  

이 약이 위(stomach)로 쉽게 전달되도록 똑바른 자세(upright position)로 순수한 물 한 컵(120ml이상)과 함께 복용한다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. 

환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그날에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.

악토론정35mg 복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 이 약에 과민반응을 보이는 환자 

2) 저칼슘혈증 환자 

3) 30분 이상 똑바로 앉거나설수 없는 환자 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 비스포스포네이트 약물은 식도염 및 식도 궤양 형성과 연관이 있다. 따라서, 환자는 상기 용법용량에 주의를 기울여야 한다. 또한 의사 및 약사는 식도 질환의 병력이 있는 환자에게 복용법의 중요성을 강조하여야 한다. 

2) 이 약의 투여 전에 저칼슘혈증과 여타의 뼈 및 무기질 대사 장애(예: 부갑상선기능부전, 비타민 D 결핍증)을 치료해야 한다.

3. 부작용 

임상시험에서 나타난 이 약을 투여한 군에서의 부작용은 대조군과 유사하였다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도(中等度)였고, 이로 인해 치료를 중단한환자는 없었다. 중증의 부작용을 나타난 환자는 대조군에서 24.9%로 이 약을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다. 부작용으로 인해 시험을 중단한 환자는 대조군과 이약을 투여한 환자에서 각각 14.4%와 13.5%였다. 2% 이상의 빈도를 나타내고, 이 약을 투여한 군에서 대조군보다 빈번하게 나타난 부작용은 아래와 같다. 

때때로(0.1~1%) 십이지장염과 설염이 나타났다. 드물게(<0.1%) 비정상적인 간 기능 검사 결과가 보고되었다. 

* 임상 검사 수치 : 무증후성(asymptomatic)의 혈중 칼슘과 인의 농도가 약간 감소하였다. 이 약을 6개월동안 투여받은 환자에게서 혈중 칼슘농도는 평균 0.8%, 혈중 인농도는 평균 2.7%의 감소하였다. 이 약을 투여받은 군과대조군 모두에서 9명(0.5%)씩 모두 18명에서 혈중 인농도가 8mg/dL 이하로 나타났다. 혈중 인농도 2mg/dL 이하로 나타난 환자는 14명으로, 이 약을 투여받은 환자에서 11명(0.6%), 대조군 환자에서 3명(0.2%)이었다. 

* 내시경 소견 : 임상시험에 참여한 환자의 상당수가 이미 위장관 질환을 앓고 있으며, 비스테로이드성 소염제나 아스피린을 병용투여하고 있었다. 시험자는 중등도 또는 중증의 위장관 질환을 호소하는 환자에 대하여 내시경 검사를 실시하였으며 이 약을 투여 받은 군과 대조군 동일한수(각 75명, 11.9%)에 대하여 검사가 이루어졌다. 내시경 검사에서 식도, 위, 십이지장 점막이 정상으로 나타난 경우는 대조군20%, 이 약을 투여 받은 군 21%로서 유사하였다. 시험을 중단한 환자와 내시경검사에서 이상 소견을 나타낸 환자는 이 약을 투여 받은 군과 대조군에서 유사하게 나타났다. 경증의 십이지장염을 나타낸 환자는 이 약을 투여 받은 군에서 많았으나, 십이지장궤양을 나타낸 환자의 수는 대조군에서 더 많았다. 이러한 증상을 나타내는 환자 중 임상적으로 중요한 증후(천공, 궤양, 출혈)을 나타내는 환자의 수는 두군간에 서로 유사하다(대조군 51%, 이 약을 투여한 군 39%) 

4. 일반적 주의 

비스포스포네이트 약물은 연하장애, 식도염, 식도궤양 및 위궤양을 일으킬 수 있다. 이 약은 씹지 않고 다량의 물(120ml 이상)과 함께 삼켜야 한다. 게다가 양이온(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)을 함유한 약물, 식품, 순수한 물 이외의 음료수는 이약의 흡수를 방해할 수 있기 때문에 동시에 투여하지 말아야 한다. 따라서 이 약의 입증된 유익성을 얻기 위해서는 하루 중에 처음으로 음식물을 섭취하기 적어도 30분전 또는 음식물 섭취로부터 적어도 2시간 이상 떨어진 시점에서 이 약을 투여하여야 한다. 의사는 음식물 섭취가 불충분할 경우에, 보조요법으로 칼슘 및 비타민D를 투여하는 것을 고려해야 한다. 

5. 상호작용 

임상시험에서 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린, H2길항제, 프로톤펌프 억제제, 칼슘길항제, β-차단제, 치아자이드계 약물, 글루코코르티코이드, 항응고제, 항전간제, 강심 배당체와 같은 약물을 함께 복용한 환자에서 이들 약물과 임상적인 약물 상호작용은 없었다. 폐경 후 골다공증 치료를 위한 제3상 임상시험에 참여한 여성의 29%가 아스피린을 복용했고, 37%가 비스테로이드성 소염진통제를 사용했으며 일주일에 3일 이상 정기적으로 위의 약물을 복용한 환자들에서 나타난 부작용은 이 약과 대조군에서 비슷했다. 

필요하다면 호르몬 대체 요법을 함께 할 수도 있다. 칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등 다가 양이온을 함유한 약물의 병용투여와 제산제는 이 약의 흡수를 방해한다. 이 약은 전신적으로 대사되지 않으며, 사이토크롬 P-450효소를 유발하지 않고, 단백 결합율이 낮다. 

6. 임부와 수유부에 대한 투여 

임부에 대한 연구는 없었으나, 동물시험에서 분만기 모체 저칼슘혈증과 태아 골화 효과가 일어날 수 있음이 보고되었다. 이 약은 임신 중에는 잠재적 유익성이 태아와 임부에 대한 위험을 상회할 때만 사용해야 한다. 이 약이 수유부에게 미치는 중요성을 고려하여 이 약을 투여하든지 아니면 수유를 중단하든지를 결정해야 한다. 체표면적에 근거한 인체임상시험적용 용량(5mg/㎡)의 6배 정도인 3.2mg/kg/day로 교배기간 및 임신기간 동안 투여하여 분만 시켰을 때, 분만전후에 저칼슘증 및 모체의 사망이 관찰되었다. 랫드에 8.0mg/kg/day로 주산수유기 동안 투여하였을 때 생존출산자수 및 출산자 체중 감소, 사산자의 수가 증가하였으며, 이개개전, 안검개열, 절치맹출이 지연되었다. 이 약물은 약물투여 후 24시간 이내에 수유 중인 랫드에서 검출되며 유즙을 통해 분비된다. 

7. 과량 투여시의 처치 

일부 환자에게서 상당량의 과량 투여로 인한 혈중 칼슘과 인의 감소를 예상할 수 있다. 이러한 환자에게서 저칼슘혈증의 징후와 증상이 나타날 수 있다. 이 약의 흡수를 감소시키기 위해서는 우유나 칼슘을 함유하는 제산제를 투여하여야 한다. 상당량이 과량 투여된 경우 흡수되지 않은 약물을 제거하기 위해 위세척을 고려해 볼 수 있다. 저칼슘혈증을 효과적으로 치료하기 위한 표준적인 방법은 저칼슘혈증의 징후와 증상을 감소시키기 위해 이온화 칼슘의 생리학적 양을 보충시켜 주는 것이다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기타

1주일에 1회복용합니다. 아침에 일어나자마자 공복에 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 복용 후 30분 이내에는 눕지 말고 앉거나 서있는 자세로 생활합니다. 약 복용 후 적어도 30분 이내에는 다른 음식물(음료수 포함)을 섭취하지 않습니다.

지금까지 악토론정35mg에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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