스파졸캡슐 담낭, 담도질환 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  스파졸캡슐 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

스파졸캡슐 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

이 글의 의약품 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

스파졸캡슐은 한국유나이티드제약에서 제조하고 있습니다.

상세정보

제품명	스파졸캡슐 (Spazol Cap.)
전문/일반	일반
제조 및 수입원	#한국유나이티드제약
판매 회사	한국유나이티드제약
복지부 분류	629 - 기타의 화학료법제
보험코드/구분	A12905441 (급여 1199원/1 개)
영문 성분명	Itraconazole 100 mg
한글 성분명	이트라코나졸 100 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	백색 내지 미황색의 과립이 충진된 상부 젖빛청색, 하부 분홍색의 경질캡슐제

외형정보

효능/효과

1. 칸디다성 질염 

2. 어루러기 

3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선 

4. 구강칸디다증 

5. 진균성각막염 

6. 손ㆍ발톱진균증 

7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증

복용법/용량

* 이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다. 

보통 성인 1회 1~2정을 1일 3회 복용한다. 

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

[허가사항변경지시(재심사), 2009.12.02, 의약품관리과-11253]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 녹내장환자(안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다)

2) 뇨축적 증상을 나타내는 배뇨장애가 있는 환자(전립선종 또는 비대증 환자, 배뇨근을 이완, 방광괄약근을 수축시키므로 증상이 악화될 수 있다)

3) 중증의 심질환 환자(심기능을 향진시켜 증상이 악화될 수 있다)

4) 위장관폐색 장애가 있는 환자(소화관 운동을 억제하여 증상이 악화될 수 있다)

5) 근무력증 환자

6) 거대결장증 환자

7) 이 약의 유효성분 트로스피움염화물 또는 다른 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 뇨축적을 초래할 위험이 있는 환자(배뇨장애를 일으킬 수 있다)

2) 유문협착이 있는 환자(위의 배출장애를 악화시킬 수 있다)

3) 자율신경병증이 있는 환자

4) 역류성 식도염과 관계있는 식도열공헤르니아 환자

5) 울혈성 심부전, 저칼륨혈증 등을 동반한 심질환 환자(심기능을 항진시켜 증상이 악화될 수 있다)

6) 궤양성 대장염, 장관무력증 환자

3. 이상반응

1) 트로스피움염화물 투여 시 구갈, 소화불량 및 변비와 같은 항콜린성 작용이 나타날 수 있다. 발현빈도는 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게 >1/10; 흔하게>1/100, <1/10; 때때로 >1/1000, <1/100); 드물게 >1/10000, <1/1000; 매우 드물게 <1/10000

① 정신신경계

흔하게: 졸음

매우 드물게: 두통, 어지러움

② 눈 

드물게: 조절장애(특히 시력이 적절히 조절되지 않는 원시 환자) 

③ 위장관계

매우 흔하게: 구갈

흔하게: 소화불량, 변비, 복통, 구역

때때로: 복부팽만감

드물게: 설사, 식욕부진

알려지지 않은 빈도: 위부불쾌감

④ 심혈관계

드물게: 빠른 맥

매우 드물게: 빠른 부정맥

⑤ 비뇨기계

드물게: 배뇨장애

⑥ 호흡기계

드물게: 호흡곤란

⑦ 전신

드물게: 무력증, 가슴통증

매우 드물게: 아나필락시 반응

⑧ 피부 및 부속기계

드물게: 발진

매우 드물게: 혈관부종

알려지지 않은 빈도: 발한억제, 홍반

⑨ 근골격계

매우 드물게: 근육통, 관절통

⑩ 간 및 담도계

매우 드물게: 혈청 트랜스아미나제 수치 상승

2) 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 685명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 6.28%(43명/685명, 52건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구강건조증 0.88%(6명), 변비 0.88%(6명), 복통 0.88%(6명), 창자염 0.29%(2명), 복부비대 0.15%(1명), 설사 0.15%(1명), 소화불량 0.15%(1명), 두통 0.88%(6명), 어지러움 0.58%(4명), 인두염 1.02%(2명), 폐렴 0.15%(1명), 식욕부진 0.58%(4명), 지루 0.29% (2명), SGPT 증가 0.15%(1명), 대상포진 0.15%(1명), 배뇨장애 0.15%(1명), 동공확대 0.15%(1명) 및 가슴통증 0.15%(1명)이었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.63%(18명/685명, 18건)으로 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)이었다. 

② 국내　재심사　기간동안　일본에서 이 약과 관련하여 눈꺼풀 처짐 1례가 약물유해반응으로 보고되었으며，미국에서 약과의　인과관계에 상관없이 자발적으로　다음과 같은 부작용이 보고되었다. 

정신신경계 - 시력이상, 환각과 섬망

위장관계 - 위염

심혈관계 - 심계항진, 심실위빈맥, 가슴통증, 실신, 고혈압 위기 

전신 - 발진，스티븐슨존슨 증후군, 과민성 반응,

근골격계 - 횡문근융해

4. 일반적 주의

1) 눈의 조절이상과 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의하여야 하며 음주도 졸음을 악화시킬 수 있다.

2) 중증 간장애 환자에 대한 투여 자료가 없으므로 이 환자에게 트로스피움 염화물 투여는 권장되지 않는다. 경증에서 중증 간장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 

3) 트로스피움 염화물은 주로 신배설에 의해 제거된다. 신장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 

5. 상호작용

1) 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 모노아민산화효소저해제, 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 항콜린계 약물, 페노치아진계 약물 및 아만타딘과 병용 시 상가적인 항콜린작용에 의하여 이 약의 작용이 증강될 수 있다. 

2) β-효능약의 빈맥효과를 증강시킬 수 있다.

3) 메토클로프라마이드, 시사프라이드 같은 위장운동촉진약물과 병용시 이 약들의 효능을 저하시킬 수 있다.

4) 구아, 콜레스티라민, 콜레스티폴 성분은 트로스피움 염화물의 흡수를 억제할 수 있다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자에는 배뇨장애, 시력 조절장애, 구갈, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있으니 주의한다.(항콜린작용에 의함)

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 투여한다.(임부중에 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다)

8. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 지금까지 사람에게 중독의 증후는 보고되지 않았으나 시력조절장애, 빠른맥, 구강 건조, 피부발적 등의 항콜린작용이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 부교감신경효능약인 네오스티그민으로 치료될 수 있다. 녹내장 환자에게는 필로카르핀을 국소 적용할 수 있다.

포장단위

자사포장단위

기타

지금까지 스파졸캡슐 (Spazol Cap.)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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