리큅정0.25mg 파킨슨씨병 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  리큅정0.25mg 파킨슨씨병 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

리큅정0.25mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 리큅정0.25mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

리큅정0.25mg은 글락소스미스클라인에서 제조하고 있습니다.

리큅정0.25mg 상세 정보

제품명	리큅정0.25mg (Requip Tab. 0.25mg)
전문/일반	일반
제조 및 수입원	#글락소스미스클라인
판매 회사	글락소스미스클라인
복지부 분류	119 - 기타의 중추신경용약
보험코드/구분	E00890801 (급여 297원/1 개)
영문 성분명	Ropinirole HCl 285 μg
한글 성분명	염산로피니롤 285 μg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류 C - 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
성상	한 면에 SB가 다른 면에 4890 이 음각되어 있고 양면이 볼록한 오각형의 백색 필름코팅정제

리큅정0.25mg 외형정보

제형 : 필름코팅정

모양 : -

색상 : 하양

식별표기 : 표시(앞): SB

표시(뒤): 4890

효능/효과

특발성 파킨슨씨병의 치료 

특발성 파킨스씨병 치료에 단독요법으로 사용 가능하다.  

레보도파와의 병용투여는 on-off현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.

용법/용량

▶ 약 복용법에 따라 생명의 위협도... 올바른 약 복용법은?

1. 효능 및 내성을 고려하여 개인별 적정 용량이 권장된다. 

(1) 특발성 파킨슨씨병 

1일 3회 위장관의 내성을 향상시키기 위해 음식물과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 

ㆍ 초기요법: 0.25mg을 1일 3회 복용한다. 

* 처음 4주간의 치료 요법은 다음과 같다 : 

ㆍ유지요법 : 초기요법후 1주일 간격으로 1일 3mg까지 증량할 수 있다. 

치료효과는 1일 3~9mg 사이에서 나타난다. 충분히 증상을 억제하지 못하거나  증상억제를 유지하지 못할 경우 로피니롤 용량은 치료효과가 확실할 때까지 증량할  수 있으나 1일 24mg 이상을 초과하지 말아야 한다. 

① 레보도파의 보조요법으로 투여할 때 레보도파의 투여량은 전체량의 약 20%까지 서서히 감량할 수 있다. 

② 다른 도파민 효능약을 로피니롤로 바꿀 경우 로피니롤 투여전에 투여중지에 대한 제조자의 가이드라인을 따라야 한다. 

③ 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 투여중지시 로피니롤은 1주일에 걸쳐 매일 투여횟수를 줄이면서 서서히 중지하여야 한다. 

④ 소아에의 투여: 파킨슨씨병은 소아에서는 발생하지 않는다. 따라서 이 집단의 로피니롤 사용에 대한 연구는 보고된 바 없으며 소아에 투여해서는 안된다. 

2. 신손상 환자 : 경증 또는 중등증의 신손상 환자(크레아티닌 청소율 30~50mL /min) 에서 로피니롤 청소율이 변하지 않으므로 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신손상 (크레아티닌 청소율＜30mL/min) 에서 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로 이러한 환자에서의 로피니롤 투여는 권장되지 않는다.  

3. 간손상 환자 : 간손상 환자에서의 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로 이러한 환자에서의 로피니롤 투여는 권장되지 않는다.  

4. 고령자에의 투여 : 로피니롤의 청소율은 65세 이상의 환자에서 감소하지만 고령 환자에 대한 용량은 환자의 임상적 반응에 따라 일반적인 방법으로 조절할 수 있다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 경고 

1) 로피니롤의 말초 도파민 효능작용으로 인하여 중증의 심혈관계 질환 환자는 주의하여 처치한다. 

2) 항고혈압약 및 항부정맥약과의 병용투여는 연구되지 않았다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 병용투여시에 저혈압, 서맥 또는 기타 부정맥을 유발할 가능성이 있으므로 주의한다. 

3) 중요한 정신질환 환자는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 도파민 효능약으로 처치한다. 

4) 갑작스런 수면 발생 : 이 약을 투여한 환자에서 일상 활동(기계조작을 포함)을 하는 동안 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 보고되었다. 이 약을 복용하기 전에 졸음이 발생할 가능성에 주의해야 하며 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 진정제의 병용 또는 수면 장애와 같은 위험 인자가 고려되어져야 한다. 만약 환자가 활동적인 일상 생활(예 : 대화, 식사 등) 중 낮시간 동안의 극도의 졸음 또는 수면이 발생하는 경우에는 일반적으로 이 약의 투여를 중지해야 하며 투여를 지속할 경우에는 운전과 다른 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 주의해야 한다. 

5) 로피니롤 등 도파민 효능약으로 치료중인 환자에서 병적 도박과 성욕과다증 등 강박행동을 포함하는 충동조절증상이 보고되었다. 이러한 행동은 파킨슨씨병 환자에게 도파민 효능약을 고용량으로 투여시 주로 보고되었으며, 일반적으로 감량 또는 투약 중단시에 회복되었다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 로피니롤 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 

2) 임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성 

3. 이상반응 

적응증별로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 발생빈도는 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 때때로(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다. 

1) 특발성 파킨슨씨병 임상시험 

① 초기투여 환자에서 가장 흔한 부작용으로 구역, 졸음, 다리 부종, 복부 동통, 구토 및 실신 등이 보고되었으며, 임상시험 보조요법에서 가장 흔한 부작용으로 운동이상증, 구역, 환각 및 착란 등이 보고되었다. 

표 1. 파킨슨씨병에 대한 임상시험에서 보고된 약물이상반응 

* 진행성 파킨슨씨병 환자에서 이 약의 초기 용량 적정 기간 동안 운동이상증이 발생할 수 있다. 임상시험에서 레보도파 용량 감소가 운동이상증을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다. 

② 도파민 효능약과 관련 있는 체위성 저혈압 발생은 위약과 크게 다르지 않았다. 그러나 수축기 혈압 감소는 뚜렷하였다. 증후성 저혈압 및 서맥이 때때로 심하게 발생하였다. 

2) 원발성 하지불안증후군 임상시험 

① 하지불안증후군에 대한 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 환자의 38%에서 나타난 구역이었다. 이상반응은 대개 경도에서 중등도로 투여 개시 또는 용량 증가시에 발생하였으며 소수의 환자들이 이상반응으로 인해 임상시험을 중단하였다. 환자가 유의한 이상반응을 경험한다면 용량 감소가 고려되어야 한다. 이상반응이 완화되면 점차적인 증량이 다시 시도될 수 있다. 표 2는 12주 임상시험에서 로피니롤 투여군의 2.0% 이상에서 위약군 보다 높은 비율로 보고된 이상반응을 제시하였다. 

표 2. 투여기 동안 로피니롤 투여군의 2.0% 이상에서 위약군보다 높은 비율로 이상반응이 보고된 환자 수(%)(안전성 평가 대상 : 12주 유효성 연구 190, 194, 191, 혼합) 

② 표 3은 12주 임상시험에서 로피니롤 투여군의 1.0% 이상에서 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응을 제시하였으며 로피니롤과의 가능성 있는 인과관계가 확인되었다. 이상반응은 신체 계통 및 빈도별로 제시되었다. 임상시험의 빈도는 위약군 대비 초과 발생률로 측정되어 매우 흔하게(>1/10) 또는 흔하게(>1/100, <1/10)로 분류되었다. 

표 3. 하지불안증후군에 대한 12주 임상시험에서 보고된 약물이상반응 

3) 다른 도파민성 요법과 마찬가지로, 시판 후 조사에서 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 주로 파킨슨씨병 환자에서 매우 드물게 보고되었다. 갑작스런 수면 발생을 경험한 환자는 졸음을 억제할 수 없으며 수면 이전의 각성시에는 어떤 피로함도 느끼지 않는다. 모든 경우에 있어서 감량하거나 투약 중지시 회복되었다. 대부분 환자들은 잠재적으로 진정 작용이 있는 약물들을 병용하였다. 다른 도파민 길항제와 마찬가지로 체위성 저혈압을 포함한 저혈압이 로피니롤 투여군에서 관찰되었다. 

4) 표 4는 이 약의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 제시한다. 

표 4. 시판 후 보고된 약물이상반응 

5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파킨슨씨병 환자 4,352명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.18%(269례/4,352례)로 보고되었다. 현기증이 1.77%(77례)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 0.94%(41례), 소화불량 0.69%(30례), 운동장해 0.44%(19례), 복통 0.37%(16례), 착란 0.34%(15례)의 순으로 나타났다. 

이중 파킨슨씨병 및 하지불안증후군에 대한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 15례, 불면 8례, 무력 5례, 진전 4례, 불안, 혼미, 열, 흉통 각 3례가 보고되었고 기타 부종, 근긴장이상, 빈뇨, 미각도착, 비정상보행, 착각, 발진, 배뇨곤란, 안면부종, 말초허혈, 식욕부진, 호흡곤란이 보고되었다. 

4. 일반적 주의 

1) 어떤 용량단계에서도 극도의 졸음이 발생할 경우 용량을 줄인다. 다른 부작용에서도, 감량 조절후 점진적으로 용량을 증량하는 것이 유익하다고 알려진 바 있다. 

2) 주로 파킨슨씨 병을 가진 환자에서 어떠한 사전 경고도 없이 갑작스런 수면 또는 낮시간 동안의 극도의 졸음이 드물게 발생한 경우가 있음을 환자에게 알려주어야 하며 운전 또는 기계 조작시 이러한 부작용이 발생할 경우 위험함을 주의시킨다. 낮시간 동안의 극도의 졸음 또는 활동중의 수면 발생이 나타난다면 이러한 재발증상 및 졸음이 해결될 때까지 운전을 하거나 손상된 각성 능력으로 인해 심각한 상해나 사망을 야기할 수 있는 활동(즉, 기계조작)을 하지 않도록 환자에게 주의시킨다. 

3) 이 약은 신경이완제에 의한 정좌불능증을 나타내는 환자의 치료에 사용해서는 안된다. 

4) 때때로 서맥과 관련 있는 실신이 발생하였는데 대부분의 경우 치료를 시작한지 4주 이상 경과한 후에 발생하였고 최근의 용량증가와 연관이 있다. 

5) 도파민 효능약은 용량증가 기간동안 전신 혈압조절 손상으로 기립성 저혈압이 나타날 수 있다. 따라서 도파민 효능약을 투여받고 있는 파킨슨씨병 환자들은 기립성 저혈압에 대한 증상과 징후를 주의깊게 모니터링해야 하며, 이런 위험성에 대해 알고 있어야 한다. 기립성 저혈압은 대부분의 경우 치료를 시작한지 4주 이상 경과한 후 발생하였고 최근의 용량증가와 연관이 있다. 

6) 환자들은 이 약을 복용할 때 환각(비현실적인 시야, 소리 또는 감각)을 경험할 수 있다는 것을 인지해야 한다. 파킨슨씨병이 있는 고령자에서 젊은 사람보다 위험도가 더 높으며 엘-도파와 병용하거나 이 약을 고용량 복용하는 환자에게서 위험도가 더 높다. 

5. 상호작용 

1) 신경이완약 및 설피리드 또는 메토클로프라미드와 같은 중추에 작용하는 도파민 길항제는 로피니롤의 효과를 줄일 수 있으므로 로피니롤과의 병용투여는 피한다. 

2) 돔페리돈은 말초에 작용하는 도파민 길항제로 말초 도파민성 이상반응을 조절하는 데 유용하다. 투여량 조절이 필요한 레보도파 또는 돔페리돈과의 약물동태학적 상호작용은 없었다. 일반적으로 파킨슨씨병 치료에 사용되는 약물과의 상호작용은 없으나 실제로 치료요법에 새로운 약물을 투여할 경우 주의한다. 로피니롤은 다른 도파민 효능약과 병용투여해서는 안된다. 

3) 디곡신을 투여받고 있는 파킨슨씨병 환자에 대한 연구에서 용량 조절을 필요로 하는 상호작용은 없었다. 

4) 이 약은 시토크롬 P450 효소 CYP1A2에 의해 주로 대사된다. 파킨슨씨병　환자에 대한　약물동력학　시험에서　시프로플록사신은　로피니롤의 Cmax와 AUC를 각각 60%, 84%까지 증가시키는 것으로 나타났다. 따라서 이 효소의 저해제(시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민 및 시메티딘)와의 상호작용 가능성이 있으므로 로피니롤을 투여중인 환자에서 CYP1A2를 저해하는 것으로 알려진 약물들을 투여하거나 중지할 경우 용량 조절이 필요하다. 

5) 파킨슨씨병　환자에 대한　로피니롤과 대표적인 CYP1A2의 기질인 테오필린의 약물동력학　상호작용 시험에서 로피니롤 또는 테오필린의 약물동력학적 변화는 나타나지 않았다. 그러므로 CYP1A2의 기질 약물과의 병용투여에 따른 로피니롤의 약물동력학적 변화는 기대되지 않는다. 

6) 호르몬대체요법(HRT)을 받고 있는 폐경기 여성 중 고용량(0.6~3mg)의 에스트로겐(특히 결합형 에스트로겐) 투여 환자에서 로피니롤의 혈장농도 증가가 평균 33%(26%-39%)까지의 로피니롤 청소율 감소와 함께 관찰되었다. 이미 호르몬대체요법(HRT)을 받고 있는 환자에서 로피니롤 투여는 일반적 방법으로 시작할 수 있다. 그러나 로피니롤을 투여하고 있는 동안 HRT를 중단하거나 시작할 경우 용량 조절이 필요하다. 

7) 알코올과의 상호작용 가능성에 대한 유용한 정보는 없다. 중추에 작용하는 다른 약물과 마찬가지로 환자들은 알코올과 로피니롤을 함께 복용하는데 주의한다. 

8) 흡연 : 로피니롤의 경구 청소율에 대한 흡연의 영향은 조직적으로 평가되지 않았다. 흡연에 의해 CYP 1A2가 유도되는 것으로 알려져 있기 때문에 흡연은 로피니롤의 청소율을 증가시킬 것으로 예측된다. 따라서 환자가 로피니롤의 투여기간 동안 흡연을 중단하거나 시작한다면 용량조절이 필요하다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임부에게 투여해서는 안된다. 랫드를 사용한 동물시험에서 본 약물의 약리학적 작용 기전(프로락틴 분비 억제)에 의해 투여 시기에 따라 불임, 유산, 유즙 분비억제를 일으킨다. 동물시험에서 임신 랫드에 모체독성 용량으로 투여시 40mg/kg의 용량에서 유산, 60㎎/㎏(인체에서의 최대용량 AUC의 약 3배)에서 태자체중 감소, 90㎎/㎏(~5×)에서 태자사망 증가, 120mg/kg의 용량에서 태자 기형(주로 손가락 또는 발가락 기형), 150㎎/㎏(~9×)에서 손가락 또는 발가락의 기형과 뒷다리 척골의 골화 지연을 유발하였다. 120㎎/㎏(~7×)에서 랫드에 대한 최기형성 효과는 없었으며 20mg/kg의 용량에서 토끼의 발달에 영향을 주었다고 할 증후는 없었다. 토끼에서 로피니롤과 레보도파의 병용투여시(10/250mg mg/kg) 기형의 빈도 증가(주로 손가락 또는 발가락 기형)를 나타내었다. 임부에 대한 연구는 보고된 바 없다. 

2) 유즙 분비를 억제할 수 있으므로 수유부에게 투여해서는 안된다. 동물시험에서 수유한 랫드의 유즙에서 로피니롤이 분비되는 것으로 나타났으며 신생자의 체중 증가율의 감소, 신체발육 및 반사기능 발달의 지연이 관찰되었다. 

7. 소아에 대한 투여 

18세 미만의 하지불안증후군을 가진 환자에서 로피니롤의 투여에 대한 자료는 없다. 따라서 이러한 연령 범위의 환자에서 로피니롤의 사용은 권고되지 않는다. 

8. 과량투여시의 처치 

임상시험에서 이 약의 고의적인 과량투여 사례는 없었다. 이 약을 과량투여시의 증상은 도파민 작용 활성과 관련 있을 것으로 기대된다. 이러한 증상은 신경이완제 또는 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제의 적절한 투여에 의해 완화될 수 있으며 대증보조요법 및 심혈관계 모니터링이 권고된다. 

9. 기타 

1) 발암성 : 마우스와 랫드에서 2년간의 발암성 시험이 50mg/kg까지의 경구용량(AUC에 근거한 최대 권고 임상용량에 대하여 마우스는 6배, 랫드는 27배의 전신 노출)으로 시행되었다. 수컷 랫드에서 15mg/kg 이상의 용량에서 고환 Leydig세포 선종의 유의한 증가가 나타났다. 이러한 소견은 랫드에서의 저프로락틴혈증의 영향에 의한 것으로 사람과는 관련 없는 것으로 생각되었다. 암컷 마우스에서 50mg/kg(AUC에 근거한 최대 권고 임상용량의 전신 노출에 대응)의 용량에서 양성 자궁내막융종의 증가가 나타났다. 수컷 마우스 및 암컷 랫드에서는 약물과 관련된 발암성이 나타나지 않았다. 

2) 변이원성 : 로피니롤은 유전자 변이 및 염색체 손상에 대한 분석에서 유전독성을 나타내지 않았다. 

3) 수태능 : 교배 전/동안 및 임신기에 암컷 랫드에 투여할 때 로피니롤은 10mg/kg 이상의 경구 용량에서 착상 감소를 야기하였는데, 이러한 영향은 로피니롤의 프로락틴 억제 효과에 의한 것으로 간주되었다. 사람에서는 프로락틴이 아닌 융모성선자극호르몬이 착상을 위해 필수적이다. 임신 초기의 프로락틴 의존기(임신 0~8일) 동안 저용량(5mg/kg)의 로피니롤을 투여한 랫드 실험에서 100mg/kg까지의 로피니롤의 경구 용량은 암컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 10주 동안 125mg/kg의 용량으로 투여한 수컷 랫드에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기타

지금까지 리큅정0.25mg (Requip Tab. 0.25mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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