도미컴정7.5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  도미컴정7.5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

도미컴정7.5mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 도미컴정 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

도미컴정7.5mg은 한국로슈에서 제조하고 있습니다.

도미컴정7.5mg 상세 정보

제품명	도미컴정7.5mg (Dormicum Tab. 7.5mg)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#한국로슈
판매 회사	한국로슈
복지부 분류	112 - 최면진정제
보험코드/구분	M00140031 (급여 152원/1 개)
영문 성분명	Midazolam 7.5 mg
한글 성분명	미다졸람 7.5 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류 D - 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
성상	백색의 필름코팅한 타원형 정제

도미컴정7.5mg 외형정보

성상 : 백색의 필름코팅한 타원형 정제

제형 : 필름코팅정

모양 : -

색상 : 하양

식별표기 : ROCHE 7.5

효능/효과

1. 수면 리듬 변화 및 수면장애, 특히 잠들기 어려운 불면증이나 새벽에 잠이 깬 후의 수면발현 곤란 

▶ 생활 습관 변화로 불면증 완전 치료가 가능한 이유

2. 외과수술 또는 진단 처치전 진정목적

용법/용량

1. 수면장애 

1) 성인 : 미다졸람으로서 7.5~15mg 취침전에 경구투여한다. 

2) 고령자, 쇠약환자 및 간ㆍ신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5mg을 취침전에 투여한다.  

2. 진정 

주사제가 선용되지 않는 한 이 약으로서 15mg을 수술 30~60분전에 투여한다.   

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 급성 협우각형 녹내장 환자 

2) 중증의 근무력증 환자 

3) 이 약 및 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자 

4) 수면무호흡증후군 환자 

5) 급성 호흡부전 환자 

6) 알코올 또는 약물 의존성 환자 

7) 중증 간장애 환자 

8) 소아 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것  

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 필요한 경우에는 신중히 투여한다 : 폐심성, 만성폐쇄성질환, 기관지 천식 및 뇌혈관 장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우 

2) 뇌에 기질적 장애 환자  

3) 쇠약 환자(약물과민반응이 증가할 수 있다) 

4) 고령자 

5) 심장애 환자 

6) 간․신장애 환자 

7) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울제, 리튬에 의한 급성 중독 환자 

8) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자 

3. 이상반응 

이 약은 내약성이 우수하며 치료역이 넓다. 혈액상, 간․신 기능에 아무런 변화도 관찰되지 않았다. 이 약의 진정작용에 의해 드물게 용량상관성 이상반응이 나타나나, 대개 투여량의 감소로 소실된다. 장기투여시에는 모든 최면진정제 및 정온제와 마찬가지로 소인이 있는 환자에게서 습관성이 나타날 수 있다. 이 약 투여후 수면 초기 2-3시간 이내에 특별한 자극에 의해 깨어난 환자는 이 각성기 동안 일상활동(예를 들면 식사준비, 편지쓰기)에 대한 기억력 상실(건망증)이 드물게 나타날 수 있다. 이러한 증상에 대해 환자가 적응할 수 있도록 하기 위하여 이 약의 최초투여는 친숙한 환경에서 이루어지는 것이 바람직하다. 

1) 의존성 및 금단증상 : 벤조디아제핀계 약물은 치료도중 의존성이 나타날 수 있으며, 장기간 투여환자, 고용량 투여환자, 특히 알코올중독력 환자, 약물남용력 환자, 이상성격 환자 또는 심한 정신질환 환자와 같은 소인성 환자에서 의존성 발생위험이 증대되므로 의존성 발생위험을 최소화하기 위하여 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하며, 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다. 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일후 또는 그 이상으로 다양하며, 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결핍, 근육통, 긴장, 안절부절함, 착란, 과민성 등이 나타날 수 있고, 드물게 발한, 근육 및 복부경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 소음 및 신체접촉, 환각 또는 경련이 발생 할 수 있다. 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며, 갑작스런 투여중지를 피하고, 점차적으로 감량한다. 

2) 피부․근육 : 과민반응, 드물게 근육약화, 장기간 사용할 때 보행곤란이나 복시(double vision)가 나타날 수 있다.  

3) 정신신경계 : 성욕변화, 피로, 졸음, 어지러움, 권태, 두통이 나타날 수 있다.  

4) 호흡기계 : 드물게 기도폐색 등의 호흡저하가 나타날 수 있다. 

5) 순환기계 : 순환기계장애가 나타날 수 있다. 

6) 이 약의 복용으로 인해 다음과 같은 이상반응이 발생 할 수 있다. : 기면, 무감각, 각성도 감소, 착란, 피로, 두통, 어지러움, 근육약화, 조화운동불능 또는 복시. 이러한 증상은 치료 시작 시에 우세하게 나타나며 투여가 지속되면서 대부분 소실되었다. 위장관 장애, 성욕변화, 피부반응이 때때로 보고되었다. 이 약을 전투약하는 경우, 수술 후 진정효과를 나타낼 수 있다. 민감한 환자에서 과민반응이 나타날 수 있다. 

7) 기억상실증 : 이 약은 치료용량에서 전향기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서 발생위험이 증가한다. 기억상실은 이상행동을 동반할 수 있다. 

8) 이 약 및 벤조디아제핀계 약물 복용 중 선재성 우울증이 발생할 수 있다. 

4. 일반적주의 

1) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용해서는 안된다. 

2) 이 약의 영향으로 졸음, 주의력, 집중력의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 

3) 개인에 따라 이 약의 작용이 다르게 나타나므로 투여량에 주의한다. 

4) 벤조디아제핀계 약물은 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 투여기간 : 불면증에 투여하는 경우 장기간 투여를 피하고 2주 이상 투여하지 않는다. 초과하여 사용할 때는 환자의 상태를 확인한 후 투여한다. 치료를 시작할 때 환자에게 사용기간이 제한적이라는 것과 중단할시 서서히 감량할 것을 자세히 설명할 필요가 있다. 환자에게 반동(rebound) 현상이 일어날 수 있음을 설명하여 약물투여를 중단하였을 때 그러한 현상들로 인한 환자의 불안감을 최소화하여야 한다. 단기간 작용하는 벤조디아제핀계 약물의 경우, 특히 고용량투여시, 금단증상이 투여간격 사이에 나타날 수 있다. 

6) 단기작용하는 벤조디아제핀계 약물의 수면효과는 몇 주간 반복투여한 후 다소 감소될 수 있다. 

7) 반동적 불면증 : 치료 중단 시 벤조디아제핀계 약물 또는 벤조디아제핀 유사약물의 투여가 필요한 증상이 악화되어 증상이 다시 나타날 수 있다. 이러한 증상은 기분변화, 불안, 안절부절함 등의 반응을 동반할 수 있다. 치료를 갑자기 중단하는 경우 금단증상 및 반동증상의 위험이 증가되므로 용량을 단계적으로 감량하는 것이 권장된다. 

8) 기억상실증 : 이 약은 전향기억상실증을 유발할 수 있다. 복용 후 몇 시간 이내에 이러한 증상이 가장 빈번하게 발생하며 복용환자는 7-8시간 연속 수면이 가능할 수 있다는 점을 명심해야 한다. 

9) 벤조디아제핀계 약물 복용 시 안절부절함, 초조함, 과민성, 드물게는 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 다른 이상행동 영향이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 증상은 대부분 고령자에서 발생하며 이러한 증상이 발생한 경우에는 약물 복용을 중단해야 한다. 

5. 상호작용 

1) 간효소(특히 시토크롬 P450 III A)를 저해하는 약물과 병용시에는 이 약의 약물동력학에 영향을 미칠 수 있고 진정의 증가 및 연장을 유발한다는 상호작용이 보고되어 있으므로 시메디틴, 라니티딘, 터비나핀, 에리스로마이신, 록시스로마이신, 아지스로마이신, 베라파민, 딜티아젬, 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 시토크롬 P450 III A를 저해하는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에는 이 약을 병용투여하지 않는다.  

2) 시토크롬 P450ⅢA를 유도하는 약물(카바마제핀, 페니토인, 리팜핀)과 병용시 미다졸람의 AUC가 감소하므로 원하는 약효를 얻기 위해선 미다졸람의 용량을 증량하여야 한다. 

3) 다음 약물과의 병용 또는 음주에 의해서 이 약의 작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여하지 않는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여한다 : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제, MAO 저해제 

4) 디설피람과 병용투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 증강될 수 있으므로 신중히 투여한다. 

5) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다. 

6) 임상시험에서 경구용 혈당강하제, 항응고제 및 심혈관계 약물과 같은 여러 약물과 병용투여하였으나 상호작용은 관찰되지 않았다. 

7) 에리스로마이신과 병용투여시 이 약의 혈중농도 증가로 이 약의 진정효과가 증강되므로 에리스로마이신과 이 약을 병용투여할 경우에는 미다졸람의 용량을 반감하도록 한다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임신중 다른 벤조디아제핀계 약물을 투여받은 환자중에는 기형아 등의 장애아를 출산했다는 예가 대조군에 비교하여 유의하게 많다는 역학적 조사가 보고되었으므로 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 

2) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 기면 등의 증상이 발현되었다는 보고가 있다. 임신 마지막 3개월 또는 분만 중에 고용량을 복용하는 것은 이 약의 약동학적 활성으로 인하여 태아의 체온저하, 근육긴장저하, 포유곤란, 중등도의 호흡억제를 유발할 수 있다. 

3) 분만 전에 연용한 경우 출산후 신생아에 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 것이 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되었다. 

4) 모유중으로 이행하며 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨다고 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에 보고되었으며 또 황달이 증가할 가능성이 있으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다. 

7. 소아에 대한 투여 

신생아, 미숙아, 유․소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.  

8. 고령자에 대한 투여 

일반적으로 고령자에서는 운동실조 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다. 

9. 과량투여시의 처치 

1) 벤조디아제핀의 과량투여에 의해 주로 중추신경계 억제반응(어지러움-혼수)이 나타난다. 이 약의 과량투여시엔 주로 어지러움, 감정혼란, 기면, 비정상적인 흥분등이 나타난다. 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 병용하지 않는다면 생명에 지장은 없다. 경미한 경우 어지러움, 감정 혼란, 기면, 중증의 경우 보행곤란, 긴장저하, 저혈압, 반사소실, 심장호흡계 억제, 무호흡 및 드물게 혼수 등이 나타날 수 있다.  

2) 처치 

환자가 의식이 있다면 구토를 유도하고(1시간 이내), 의식이 없다면 기도를 확보한 상태에서 위 세척을 실시하여야 한다. 이미 위가 비어있는 상태라면 활성탄을 투여하여 흡수를 막고 호흡계 및 심혈관계 기능을 주의하여 관찰하여야 한다. 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)로 처치할 때는 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다. 

10. 기타 

투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정․항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

자사포장단위

기타

지금까지 도미컴정7.5mg (Dormicum Tab. 7.5mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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