오논캡슐 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  오논캡슐 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

오논캡슐 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 오논캡슐 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

오논캡슐은 동아제약에서 제조하고 있습니다.

오논캡슐 상세 정보

제품명	오논캡슐 (Onon Cap.)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#동아제약
판매 회사	동아제약
복지부 분류	149 - 기타의 알레르기용약
보험코드/구분	A01506661 (급여 393원/1 개)
영문 성분명	Pranlukast Hydrate 112.5 mg
한글 성분명	프란루카스트수화물 112.5 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	백색 내지 담황색 분말을 함유하는 상하미황색의 경질캅셀제

오논캡슐 외형정보

성상 : 백색 내지 담황색 분말을 함유하는 상하미황색의 경질캅셀제

제형 : 경질캡슐

모양 : -

색상 : 색깔 앞: 노랑

색깔 뒤: 노랑

식별표기 : DA ONC

효능/효과

1. 기관지천식 

2. 알레르기성 비염

용법/용량

보통 성인에는 1회 2캅셀씩 1일 2회(프란루카스트 수화물로서 1일 450mg) 아침, 저녁 식후 복용한다.  

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것  

이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자 

2. 이상반응 

<성인><캡슐제> 

이상반응 집계의 대상이 된 4,964례 중 174례(3.51%)에 214건의 부작용이 나타났다. 주된 것은 발진가려움 36건(0.73%), 복통위부불쾌감 29건(0.58%), ASTALT 상승 등의 간기능 이상 23례(0.46%), 설사 18건(0.36%), 구역 12건(0.24%) 등이다. 

1) 중대한 이상반응 

(1) 쇽 또는 아나필락시양 증상  

쇽 (빈도불명) 또는 아나필락시양 증상 (빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

(2) 백혈구 감소 

백혈구 감소(빈도불명, 초기증상: 발열, 인후통, 전신권태감 등)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다. 

(3) 혈소판 감소 

혈소판감소(빈도불명, 초기증상: 자반, 코피, 잇몸 출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.  

(4) 간기능 장애 

황달, 급격한 AST·ALT 의 상승 등을 동반하는 간기능 장애(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

(5) 간질성 폐렴과 호산구성 폐렴 

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 비정상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성 폐렴 (빈도불명)과 호산구성 폐렴 (빈도불명)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.  

(6) 횡문근 융해 

횡문근융해(빈도불명)가 발생할 수 있다. 근육통, 허약감, CK(CPK)증가, 혈중 마이오글로빈 증가 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근 융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 유의해야한다.  

2-1) 기타 이상반응  

1) 쇼크 : 

쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 

백혈구감소(초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 

황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 

횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 드물게 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 

때때로 발진, 두드러기, 드물게 가려움, 다형삼출성홍반 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 

진전, 경련, 흥분, 불안, 때때로 두통, 졸음, 어지러움, 드물게 불면, 저림, 미각이상이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 

때때로 구역, 복통, 위부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 속쓰림, 식욕부진, 변비, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 

드물게 부정맥(빈맥 심방세동 기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 

드물게 단백뇨, 요잠혈, 빈뇨 빈도불명의 요량감소 및 배뇨장애가 나타날 수 있다. 

11) 기타 : 

경직, 무력, 체중증가, 유루증, 수전증, 객담증가, 기침, 위장염, 탈모, 월경불순, 드물게 흉부교액감, 부종, 권태감, 트리글리세라이드 상승, 출혈, 호산구증가증, 인두불쾌감, 구갈, 이명이 나타날 수 있다.

12) 기관지천식에 사용시

(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진 가려움이 30례(0.6%), 복통 위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), AST ALT 상승 등의 간기능이상이 17례(0.3%), 빌리루빈 상승이 7례(0.1%) 등이다. 

(2) 국내에서 6년 동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 가려움 30례(0.9%) 등이었다.

13) 알레르기성 비염에 사용시

(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4277례중 200례(4.7%)에서 258건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 설사 42례(1.0%), 복통 위부불쾌감 35례(0.8%), 발진 가려움 24례(0.6%), 졸음 17례(0.4%), 구역 13례(0.3%), AST ALT 상승 등의 간기능이상 8례(0.2%), 빌리루빈 상승 8례(0.2%) 등 이다. 

(2) 국내에서 4년동안 696례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 4례(0.6%)의 이상반응이 보고되었고, 주된 것은 가려움 2례(0.3%)였다.

3) 국내 시판 후 조사결과 

국내에서 재심사를 위하여 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.8%(29례/606례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3%(18례/606례)이다. 구역이 1.3%(8례)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움증 1.0%(6례), 구토 0.3%(2례), 발진 0.2%(1례) 순으로 나타났으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고되었다. 

3. 일반적주의  

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과는 달리 이미 일어나고 있는 천식발작을 경감시키는 약물이 아니므로, 이것을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다. 

2) 이 약의 투여중에 대발작이 일어난 경우는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여할 필요가 있다. 

3) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자 중, 이 약의 투여에 의해 스테로이드를 감량하는 경우에는 충분한 관리하에 서서히 한다. 

4) 이 약의 투여에 의해 스테로이드 유지량을 감량한 환자 중 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환 재발의 우려가 있으므로 주의한다. 

5) 이 약을 포함하여 류코트리엔길항제 사용시에 Churg-Strauss 증후군과 같은 혈관염이 나타났다는 보고가 있다. 이들 증상은 대체로 경구 스테로이드제의 감량․중지시에 나타나고 있다. 이 약 사용시는 호산구수, 혈관염증상(저림, 사지약화, 발열, 관절통, 폐의 침윤 등) 등의 추이에 주의한다. 

6) 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않을 경우에는, 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다. 

7) 소아는 일반적으로 자각증상을 호소할 수 있는 능력이 모자라므로, 이 약을 투여할 때는 보호자 등에 대해 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 신속히 의사에게 연락하는 등의 적절한 처치를 할 수 있도록 주의한다. 

4. 상호작용 

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약제의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약제와 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약제의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다. 단, 상호작용에 관한 보고 증례는 없다. 

2) 이 약의 대사는 In vitro 시험에서 CYP3A4의 저해제인 케토코나졸에 의해 저해되므로 CYP3A4를 저해하는 약제(이트라코나졸, 에리스로마이신 등)와 병용투여시 CYP3A4의 대사가 저해되기 때문에 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다. 단, 상호작용에 관한 보고 증례는 없다. 

5. 임부 및 수유부에 대한 투여 

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 

6. 소아에 대한 투여 

1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 없고, 저체중 출산아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 

7. 고령자에 대한 투여 

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

30, 60, 70, 100, 120, 140, 200, 240, 300, 500, 600, 700, 1400캅셀

기타

지금까지 오논캡슐 (Onon Cap.)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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