소화기관약 프레팔시드정5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점
- 약
- 2017. 12. 1.
소화기관약 프레팔시드정5mg 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점
프레팔시드정5mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.
전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 프레팔시드정5mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.
프레팔시드정5mg(Prepulsid Tab. 5mg)은 한국얀센에서 제조하고 있습니다.
프레팔시드정5mg 상세 정보
제품명 |
프레팔시드정5mg (Prepulsid Tab. 5mg) |
전문/일반 |
전문 |
제조 및 수입원 |
#한국얀센 |
판매 회사 |
|
복지부 분류 |
239 - 기타의 소화기관용약 |
보험코드/구분 |
A43800281 (삭제 0원/1 개) |
영문 성분명 |
Cisapride 5 mg |
한글 성분명 |
시사프라이드 5 mg |
생산여부 |
생산 |
미국 FDA 임부안정성 |
분류 C - 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다. |
성상 |
백색의 원형 정제 |
프레팔시드정5mg 외형정보
성상 : 백색의 원형 정제
제형 : -
모양 : 원형
색상 : 하양
식별표기 :
프레팔시드정5mg 효능/효과
다른 치료방법 및 타 약제 투여가 부적절하거나 유효하지 않는 다음의 질환 :
1. 특발성 또는 당뇨성 신경장애로 인한 위무력증
2. 역류성 식도염을 포함한 위ㆍ식도 역류질환
3. 소화관 운동장애로 인한 가성 장폐색증
프레팔시드정5mg 복용법/용량
1. 성인 : 시사프리드로서 1회 10mg 1일 3-4회 식전 및 취침시에 경구투여하십시오.
2. 체중 25~50kg의 소아 : 1일 최대 투여량은 1회 5mg 1일 4회 투여입니다. 정제 또는 현탁액 모두 투여할 수 있습니다. 현탁액에 들어 있는 피펫의 최대용량은 시사프리드 5mg입니다.
3. 유아 및 체중 25kg미만의 소아 : 시사프리드로서 1회 체중 kg당 0.2mg을 1일 3~4회 식전 및 취 침시에 경구투여하십시오. 또한 영유아의 경우에는 투여기간이 8주를 넘지 않도록 하십시오.
현탁액이 투여하기 가장 좋은 제형입니다. 피펫의 눈금이 아이의 체중과 일치하는 양을 취하여 투여하십시오.
4. 이 약은 권장량이상 복용하지 마십시오.
프레팔시드정5mg 부작용과 주의점
이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.
다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.
1. 경고
1) 이 약 투여 환자에게서 심각한 심장 부정맥(심실성 빈맥, 심실세동, 토르사드 드 포인트, QT 간격 연장 등)이 보고되었다. 그 중 상당수는 기지의 위험 인자를 가진 환자였다. 이 위험 인 자로는 I) QT 간격을 연장시키거나 시사프리드 대사효소인 싸이토크롬 P450 3A4 효소를 저해, 또는 혈장 전해질을 고갈시키는 약물과 병용투여ii) 부정맥 유발이 예상되는 이상 상태에 있는 것 등이 있다. 따라서 이들 환자는 이 약을 복용해서는 안된다.(「2. 다음 환자에는 투여하지 말 것」및「6. 상호작용」항 참조)
2) 이 약을 최초로 투여하고자 하는 경우는 투여전 ECG 검사 및 혈장전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 농도를 측정하기 위한 혈액검사를 실시하여 치료상의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는지 여부를 평가해야 한다. 다만, 소아의 경우 심부정맥 유발의 위험인자를 가진 환자 외 에는 의사의 판단에 따라 검사 실시 여부를 결정할 수 있다. 만약 QTc치가 450msec를 초과한다면 이 약은 투여하지 않는다.
3) 실신하거나 심박동이 빠르고 불규칙해질 경우 환자는 투약을 중지하고 전문가와 상담한다.
4) 이 약은 권장량 이상 복용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 환자
4) 다음을 포함하여 QT 간격을 연장시키거나 CYP3A4 저해작용 있는 약물의 경구용 또는 비경구용 제제를 투여받는 환자 :
- 마크롤라이드계 항생제 : 클로리스로마이신, 에리스로마이신,트롤레안도마이신
- 아졸계 항진균약 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸
- HIV 프로테아제 저해제 : 인디나비르, 리토나비르, 네피나비르
- 페노치아진계 약물 : 프로클로르페라진, 프로메타진
- ClassⅠA 및 ClassⅢ 항부정맥약 : 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈올, 아미오다론
- 삼환계 항우울약 : 아미트립틸린
- 항우울약 : 네파조돈, 마프로틸린, 말레인산 플루복사민
- 항정신병약 : 세틴돌, 피모지드
- 항히스타민제 : 아스테미졸, 테르페나딘
- 그 외 베프리딜, 할로판트린, 스파르플록사신, 테로딜린, 자몽쥬스
5) 심부정맥 유발의 위험인자를 가진 환자
- QT간격연장 증후군의 병력(선천성 QT연장, 특발성 QT연장, 당뇨병 관련 QT연장), 선천적 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 환자
- 심실성 부정맥, 허혈성 또는 심혈관성 심질환의 병력 다른 구조적인 심장결함, 심근병증, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 서맥, 동결절 기능부전, 2차 또는 3차 방실차단 환자
- 혈액투석등이 필요한 중증 신부전 환자
- 중증 만성폐색성 폐질환 또는 호흡부전 환자
- 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자
- 간부전 환자
6) 임신기간 36주 미만에 태어난 생후 0-3개월의 미숙아
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간질 환자
2) 신생아는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 신중히 투여한다.
3) 천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작의 유발과 증상의 악화가 인정되었다는 보고가 있다.)
4) 돌연사의 가족력, 심각한 탈수, 구토, 영양실조 등 전해질 이상을 초래하는 상황에 있거나, 식이장애(식욕항진, 식욕부진), 급성상태에서 칼륨을 고갈시키는 이뇨제나 인슐린을 투여한 환자
4. 부작용
1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은 변, 복통, 구역, 구토, 복명, 복부팽만감, 복부경련, 복부불쾌감, 가슴쓰림, 변비, 드물게 방귀, 구갈 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 드물게 기립성 저혈압 또는 심실빈맥, 심실세동, 토르사드 드 포인트(torsade de points) 등을 포함한 심부정맥, QT 연장이 나타날 수 있다. 이들 환자는 대부분 CYP3A4 억제제를 포함한 다른 약물을 병용투여 받고 있었거나 심질환 또는 부정맥에 대한 위험 요인을 갖고 있다.
3) 추체외로증상 : 드물게 파킨슨 증상(진전, 운동실조, 근경직, 종종걸음 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 정신신경계 : 때때로 두통, 두경감, 어지러움, 권태감, 손발저린감, 드물게 졸음 등이 나타날 수 있다. 경련성 발작과 같은 중추신경계에 대한 영향이 몇 예 보고된 바 있다. 착란, 우울증, 자살시도, 환각이 보고된 바 있다.
5) 간장 : 담즙분비정지를 동반하거나 또는 담즙분비정지 없이 가역적인 간기능이상(AST, ALT, γ-GPT 상승 등) 및 황달이 나타날 수 있다.
6) 내분비계 : 여성형 유방, 여성의 유방 확대, 유즙분비, 고프로락틴혈증, 부정출혈이 보고된 바 있다.
7) 과민증 : 기관지경련, 두드러기, 맥관부종을 포함한 알러지 반응, 드물게 천식발작, 때때로 가려움, 발진 등이 나타날 수 있다.
8) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
9) 비뇨기계 : 드물게 요실금, 빈뇨가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 드물게 부종, 흉통, 우흉부불쾌감, 기분불쾌, 관절이 후들후들한 느낌, 식은 땀, 배부통(背部痛), 용량의존성 빈뇨, 대하 등이 나타날 수 있다.
11) 소아에서 다음과 같은 부작용이 보고된 바 있다. 항핵항체(ANA) 양성, 빈혈, 용혈성 빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 과혈당, 산성증을 겸한 저혈당, 설명되지 않은 무호흡성 발작, 착란, 집중력 저하, 우울증, 무관심, 건망증을 동반한 시각적 변화 ,심각한 광과민 반응
5. 상호작용
1) 이 약의 위배출 촉진작용으로 인해 다음 약물의 위에서의 흡수율은 감소되고 소장에서의 흡수율은 증가될 수 있다. : 벤조디아제핀계 약물(디아제팜 등), 항응고제(와르파린 등), 아세트아미노펜, H2 차단제
2) 항응고제 투여중인 환자는 응고시간이 다소 연장될 수 있으므로 항응고제의 최적용량을 결정하기 위해 필요한 경우 이 약 투여시작과 투여중단 며칠내에 응고시간을 측정하는 것이 바람직하다.
3) 이 약 투여로 벤조디아제핀계 약물(디아제팜 등) 및 알코올의 진정효과가 일시적으로 증가될 수 있다.
4) 항콜린제의 병용투여로 이 약의 소화관운동에 대한 작용이 감소될 수 있다.
5) 항경련제와 병용투여할 경우에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
6) 환자별 투여량 설정이 요구되는 약물과 병용투여시 이들 약물의 혈중농도를 모니터하는 것이 바람직하다.
7) 이 약은 정신운동기능에 대한 영향이 없어 진정작용이나 졸음을 유발하지 않으나 바르비탈계 약물 또는 알코올과 같은 중추신경억제제의 흡수를 증가시켜 진정작용이 나타날 수 있으므로 이 약과 이들 약물과의 병용 투여시에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
8) 이 약은 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사된다. 유의하게 효소를 저해하는 약물의 경구 또는 비경구적인 병용투여는 이 약의 혈중농도를 상승시켜 QT-연장 위험과 심실빈맥, 심실세동, 토르사드 드 포인트 등을 포함한 심부정맥을 증가시킬 수 있다. 따라서 그러한 약물은 병용 투여하지 말아야 한다. 예를 들면 다음과 같다. :
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 후루코나졸
- 마크롤라이드계 항생제 : 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신
- HIV 프로테아제 저해제 : in vitro 시험에서 리토나비르, 인디나비르는 강력한 CYP3A4 저해 제인 반면 사퀴나비르는 아주 약한 억제제인 것으로 나타났다.
- 네파조돈
9) 시메티딘은 이 약의 혈장농도를 약간 상승시키나 임상적인 유의성은 없는 것으로 생각된다.
10) QT 간격을 연장한다고 알려져 있는 다음 약물과의 병용은 금기이다.ClassⅠA(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 및 ClassⅢ(아미오다론, 소탈올)과 같은 항부정맥약, 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 마프로틸린), 정신병약(페노치아진계 약물, 피모지드, 세틴돌), 항히 스타민제(아스테미졸, 테르페나딘); 베프리딜, 할로판트린, 스파르플록사신, 테로딜린.
11) 이 약과 자몽 주스의 병용투여시 이 약의 생체이용율이 증가되므로 병용투여를 피해야 한다.
12) 푸로세미드, 치아지드와 같은 이뇨제는 전해질을 고갈시킴으로써 시사프리드가 심부정맥을 유발하는데 영향을 끼친다. 이뇨제를 복용하고 있는 환자는 이 약 복약 전에 반드시 혈장 전해질 농도를 측정하고 이후 정기적으로 체크해야 한다. 또한 이 약을 복용중인 환자가 이뇨제 치료를 시작해야 한다면 이뇨제를 복용하면서 지속적으로 혈장 전해질 농도를 측정해야 한다.
6. 임부에 대한 투여
동물실험(랫트)에서 대량투여(인체최대사용량의 110배)에 의해 태자의 내장이상 및 골격변이가 보고되었다. 사람을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 이 약에 의한 태아 이상의 증가는 보이지 않았다. 그러나 임신 중 특히 처음 3개월 동안에는 이 약의 투여에 앞서 치료상의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 지 여부를 평가해야 한다.
7. 수유부에 대한 투여
동물실험(개)에서 유즙으로의 이행이 보고되었고 사람에서도 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 신중히 투여하고 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
유, 소아에서 설사가 나타나는 경우에는 용량을 줄인다.
9. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 이 약을 투여해서는 안되는 상태이거나 병용금기약물을 사용하고 있는 경우가 많으므로 투여시 주의해야 한다.
2) 고령자의 경우는 배설 반감기가 길어 항정상태의 혈장농도가 다소 높게 나타날 수 있으나 치료용량을 조절할 필요는 없다. 또한 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.
10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여시 가장 빈번하게 나타나는 증상은 복부경련과 배변빈도의 증가이며 드물게 QT 연장과 심실부정맥이 보고되었다. 1세 미만의 영아에서는 경미한 진정효과, 감정둔화, 무긴장증이 관찰되었다.
2) 처치 : 과량투여한 경우에는 활성탄을 투여하고 환자를 세심하게 관찰한다. 또한 QT 간격연장 및 전해질장애(특히 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 빈맥과 같이 토르사드 드 포인트를 발생시킬 수 있는 위험요인에 대한 평가도 실시하도록 한다.
11. 기타
1) 니페디핀(서방제)과의 병용에 의해서 니페디핀의 혈중농도가 상승했다는 보고가 있다.
2) In vivo와 in vitro에서의 전기생리학적 연구에 의하면 이 약은 경우에 따라 심장 재분극을 일으킨다는 보고가 있다. 이는 QT 간격을 연장시킬 수 있다.
3) 인과관계는 밝혀지지 않았으나 고용량을 사용하고 있는 외국에서 이 약을 투여한 유·소아에서 사망을 포함하여 심각한 부작용이 보고된 바 있다. 몇몇은 이 약을 투여해서는 안되는 상태이거나 병용금기약물을 사용하는 경우에 나타날 수 있는 심혈관계 질환(3차 방실 차단, 심실성 빈맥)과 관련이 있다.
보관, 저장방법및 취급상의 주의사항
실온 밀폐용기 건소보관
1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
포장단위
10,20,60,90,100,500,1000,3000정
기타
지금까지 프레팔시드정5mg(Prepulsid Tab. 5mg)에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.
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