사이폴엔연질캡슐25mg 장기이식거부반응 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  사이폴엔연질캡슐25mg 장기이식거부반응 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

사이폴엔연질캡슐25mg 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 사이폴엔연질캡슐100mg 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

사이폴엔연질캡슐은 종근당에서 제조하고 있습니다.

사이폴엔연질캡슐25mg 상세 정보

제품명	사이폴엔연질캡슐100mg (Cipol-N Soft Cap. 25mg)
전문/일반	일반
제조 및 수입원	#종근당
판매 회사	종근당
복지부 분류	142 - 자격료법제(비특이성면역원제제를 포함)
보험코드/구분	A01250231 (급여 3846원/1 개)
영문 성분명	Microemulsion Cyclosporine 25 mg
한글 성분명	마이크로에멀젼사이클로스포린 25 mg
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류 C - 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
성상	미황색의 점조한 액이 충전된 회색의 연질캅슐제

사이폴엔연질캡슐25mg 외형정보

성상 : 미황색의 점조한 액이 충전된 회색의 연질캅슐제

제형 : 연질캅슐

모양 : -

색상 : 색깔 앞: 회색

식별표기 : 표시(앞): 25mg

효능/효과

1. 장기이식 

- 신장, 간장, 심장, 폐, 심장-폐복합, 췌장의 이인자형 장기이식 거부반응 예방 

- 다른 면역억제제를 투여중인 환자에서의 장기이식 거부반응 치료 

2. 골수이식 

조직이식 거부반응 예방, 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료 

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3. 건선

다른 요법이 효과가 없거나 적절치 않은 중증의 경우 

4. 류마티스관절염 

5. 재생불량성 빈혈

중증 또는 중등증의 경우 

6. 신증후군

용법/용량

1. 장기이식 

수술 12시간이상 전에 초기용량 체중 kg당 10~15mg을 2회 분할하여 투여한다. 수술후 1~2주 동안 계속 투여하고 그후 사이클로스포린 혈중 농도에 따라 유지용량 1일 체중 kg당 2~6mg이 될때까지 감량한다. 이 약의 1일 총투 여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다. 이 약을 다른 면역억제제와 병용시에는(예를 들면 코르티코스테로이드나 3 또는 4가지 약물 병용 요법시) 더 낮은 용량을 투여할 수 있다(예 : 경구mg/kg 2회 분할).  

2. 골수이식 

최초투여는 수술하루전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조)경구용법으로 시작하는 환자들에게는 수술 하루전 1일 체중 kg당 12.5~15mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일  체중 kg당 약 12.5mg를 이식후 1년이 될때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3~6개월간(가급적 6개월)투여 한다.  흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일  총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여한다. 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여 하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료시에는 저용량을 투여한다.   

3. 건선  

초기용량 체중 kg당 2.5mg을 1일 2회 분할 투여하며 4주후에도 개선이 없는 경우 매달체중 kg당 0.5~1mg씩 증 량하여 1일 체중 kg당 5mg까지 증량할 수 있다. 1일 체중 kg당 5mg로 4주간 사용후에도 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부합 하지 않는 경우에는 투여를 중지한다. 증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5mg이 다. 유지용량은 1일 체중 kg당 5mg을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절한다. 6개월 간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다 할지라도 이 약의 투여를 점차적으로 감소시켜야 한다.   

4. 류마티스관절염 

초기권장용량은 1일 체중 kg당 2.5mg을 2회 분할하는 것이며 4~8주 후에도 증상의 개선이 불충분한 경우 혈청 크레아티닌치가 30%이상 상승하지 않은 환자에 한하여 용량을 점차 증량할 수 있으며 최대용량은 1일 체중 kg당 5mg이다. 1일 최대 용량으로 16주간 사용후에도 증상의 개선이 없거나 유효용량이 다음의 안전성정보의 내용과 부합되지 않는 경우에는 투여를 중단해야 한다. 유지용량은 최대용량을 초과하지 않는 범위에서 최소유 효용량으로서 개인별로 조절되어야 한다. 이 약은 살리실산, 전신 코르티코스테로이드제, 비스테로이드성 항염증치료제, 메토트렉세이트와 병용할 수 있으며, 비스테로이드성 항염증치료제와 병용하는 경우 상호작용이 일 어날 수 있으므로 세심한 주의를 요한다.  

5. 재생불량성빈혈 

보통 1일 체중 kg당 5mg을 2회 분할하여 투여하며 trough level의 혈중 농도를 측정하여 200ng/mL(혈청중) 이상일 때에는 1일 체중 kg당 4mg으로 감량하여 투여한다. 증상의 개선에 따라 증감한다.  

6. 신증후군 

1일 체중 kg당 5~7mg를 1일 2회 분할하여 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 

※ 안전성 정보 

- 이 약 투여에 앞서 이 약과 관련된 유익성과 위험성 그리고 이 약 투여 중지시 재발에 관한 정보를  환자에게 충분히 설명해 주어야 한다. 

- 이 약 투여시 고혈압이 계속된다면 투여를 중지한다. 

- 건선 및 피부암 : 관습적인 치료제의 투여시 뿐 아니라 이 약 투여시에도 악성종양(특히 피부)의 진행이 보고되어 있다. 그러므로 이 약을 투여하기 전에 비전형적인 건선의 병소나 전악성 종양 또는 악성 종양의 가능성이 있는 병소의 생검이 필요하다. 전악성종양의 피부변화를 보이는 환자에게는 적절한 치료이후 성공적 치료를 위한 대체  방안이 없는 경우에만 이 약을 투여한다.   

7. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로의 

교체 입수된 자료에 의하면 전혈 트라프 농도(Trough level)는 동일용량에서 기존 사이클로스포린제제에서 이 약으 로 교체한 환자들에서 대등하다. 하지만 최고농도(Cmax)와 총노출(AUC)은 많은 환자들에서 더 높았고 (각기  평균 59%와 29%만큼) 이들 중 소수에서는 그 증가가 임상적으로 유의한 것으로 나타났다. 이 정도의 증가는 그 생체내 이용율 변화가 큰 것으로 알려진 기존 제형으로부터의 사이클로스포린 흡수치와 밀접한 관련이 있다. 이 약으로부터의 사이클로스포린 흡수가 더 변동적이고 혈중트라프 농도와 사이클로스포린 노출(AUC면에서)간의 관계가 기존 제형보다 훨씬 더 강하다.  기존 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로 교체시 노출이 증가될 수 있으므로 다음 사항을 준수한다. : 처음 에는 이 약을 기존 제제와 동일한 용량으로 투여한다. 총 혈중 트라프 농도는 교체후 처음 4~7일간 혈청 크레 아티닌이나 혈압과 같은 임상안전 파라미터들은 교체후 처음 2달간 모니터링해야 하고 그 혈중 농도가 치료 범 위 밖에 있거나 안전파라미터들 중 어떤 것에서든 이상이 있을 경우에는 그에 따른 용량 조절이 필요하다.  

8. 투약시 주의 

이 약의 1일 총 투여량은 항상 2회 분할투여한다.  블리스터 포장 개봉시의 독특한 향기는 정상적인 것이며 어떤 문제가 있어서 그런 것은 아니다. 캡슐은 통째로 삼킨다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.  

1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자  

2) 다음 환자 중 각 항의  질환을 가진 환자  

① 신장질환 환자  

- 비조절성 감염증  

- 악성종양  

② 건선  환자  

- 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양  

③ 아토피성 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자  

- 신부전, 비조절성 고혈압  

- 비조절성 감염증, 악성종양  

④ 포도막염, 형성부전 골수 환자  

- 신부전, 비조절성 고혈압  

⑤ 기타  

- 포도막염 환자 중 악 성종양이 있는 환자  

3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자  

4) 중증의 간질환, 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자  

5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자  

6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부  

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.  

1) 고령자  

2) 영아  

3. 이상반응  

이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나, 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.  

1) 혈액 : 백혈구혈소판 감소증, 림프종, 빈혈, 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환이 나타날 수 있다. 아주 드물게 세관이상 용혈성 빈혈 및 신부전(용혈성 요독증) 환자에서 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량  또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 사구체 모세혈관 혈전증이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 용혈성 요독증후군(신장 모세 맥관계 혈전증, 사구체 모세혈관이나 구심성 세동맥을 막는 혈소판 섬유혈전, 미세 혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하)과 유사하다.  

2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 식욕부진, 치은비후(잇몸증식), 치은염, 치통, 위염, 딸꾹질, 위궤양, 고창, 직장출혈, 구내염, 잇몸출혈, 설염, 침샘비대, 구강건조, 연하곤란, 식도염, 위장관염, 복부팽창, 드물게 상위장관 출혈, 변비, 대장염 등이 나타날 수 있다.  

3) 심혈관계 : 매우 흔하게 고혈압(특히,  심장 이식 환자), 드물게 심근경색증, 흉통, 심부전, 말초허혈이 나타날 수 있다.  

4) 간 및 담도계 : AST․ALT․ALP․LDH․총빌리루빈의 상승, 황달, 간독성 등 간장애가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.  

5) 신장 및 비뇨기계 : 혈청 크레아티닌 및 혈청 BUN의 상승, 신우염, 배뇨곤란, 빈뇨, 다뇨, 혈뇨, NPN 상승, 요도감염, 때때로 용혈성 요독증 증후군 등 신장애가 나타날 수 있다.  

6) 췌장 : 급성 췌장염(초기증상 : 혈당상승, 아밀라제상승 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우 감량 또는 투여 중지  등 적절한 처치를 한다.  

7) 피부 및 부속기계 : 알레르기성 피진, 다모증, 여드름, 탈모, 피부궤양, 비정상 색소침착, 혈관부종, 피부염, 피부건조, 습진,  손톱질환, 두드러기, 머리카락 끊어짐, 각화증, 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있다.  

8) 정신신경계 : 착감각, 전신경련 및 진전, 착란, 졸음, 기면, 어지러움, 저림, 두통, 불안, 우울, 혼돈, 성욕감퇴, 성욕증가, 집중곤란, 신경과민 특히 간이식환자에서는 그 원인이 이 약에 의한 것인지 또는 기타 다른 원인에 의한 것인지 확실하지 않으나 뇌질환, 시각 및 운동장애, 부분적 의식상실이 나타날 수도 있다. 매우 드물게 시각이상과 양성 두개강 내압상승을 동반한 시신경유두부종을 포함하는 안 원판 부종이 나타날 수 있다. 또한 전신경련, 의식장애, 지남력장애, 착란, 운동마비, 소뇌성 운동실조, 시각장애, 시신경유두부종, 불면, 피질맹, 혼수 등의 뇌증 증후가 나타난 경우에는 CT, MRI에 의한 화상진단과 함께 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. 드물게 다발성 신경병증이 나타날 수 있다.  

9) 베체트병 환자에 있어서 중추신경계 부증상(두통, 운동실조, 정동실금(情動失禁), 추체외로증상, 의식장애, 수액세포증대, 진전, 저림, 발열 등)의 악 화가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. 

10) 감염합병증 : 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염증(폐렴, 패혈증, 농양,  연조직염, 모낭염, 사이토메갈로바이러스 감염, 상처 및 피부감염, 신장농양, 모닐리아증, 편도염, 요로감염증, 단순포진, 대상포진 등)이 나타날 수 있다. 

11) 혈전성 미소혈관 장애 : 때때로 용혈성 요독증 증후군(HUS : 혈소판감소, 미소혈관성 용혈성 빈혈, 신부전을 주증상으로 한다) 드물게 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)형 증상(혈소판감소, 미소 혈관성 용혈성 빈혈, 신기능 장해, 정신신경증상을 주증상으로 한다) 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.  

12) 감각기관계 : 때때로 시각장애, 난청, 이명, 백내장, 결막염, 안통, 미각도착증, 전정질환이 나타날 수 있다.  

13) 호흡 기계 : 부비강염, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 인두염, 폐렴, 비염, 상기도감염, 기관지경련이 나타날 수 있다.  

14) 근골격계 : 관절통, 경직, 골절, 윤활낭염, 때때로 근경련, 근육통, 드물게 근력저하, 근장애가 나타날 수 있다.   

15) 전신 : 부종, 피로, 권태감, 허약, 발열, 조홍, 인플루엔자양 증후군, 발한증가, 안면홍조, 상기, 체중감소, 체중증가, 수족의 작열감(보통 투여 첫 주 동안)이 나타날 수 있다.  

16) 생식기계 : 질분비물, 월경장해, 자궁출혈, 유방통(여성), 여성형 유방이 나타날 수 있다.  

17) 대사 및 영양 : 당뇨병, 고칼륨혈증, 고뇨산혈증, 저혈당증, 고지혈증, 저마그네슘혈증, 중성지방․콜레스테롤 증가, 체액저류, 드물게 통풍이 나타날 수 있다.  

18) 기타  

① 내인성포도막증에 있어서 가역적인 월경곤란증/무월경, 체중증가, 경미한 빈혈 및 근경련, 출혈(눈 및 기타 부위)의 예가 보고된 바 있다. 

② 종양과 임파 증식성 질환  

이 약 투여중인 환자에서 악성 종양과 임파증식성 질환의 예가 보고되었으나 이 증례들의 빈도와 분포는 종래의 면역억제제를 투여한 이식 환자에서 관찰된 것과 크게 차이가 나는 것으로 보이지 않는다.  

③ 간 이식 환자에게서 뇌질환, 시각 및 운동 기능 이상, 지각 능력 저하가 보고된 바 있다(정확한 원인을 규명할 필요가 있다).  

④ 횡문근 융해증 : 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 을 특징으로 하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.  

19) 국내 시판 후 조사결과(연질캅셀에 한함) : 국내에서 4년 동안 류마티스관절염․재생불량성빈혈․신증후군 환자 1,098명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.  

흑색변, 알부민뇨, 질출혈, 범혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고(DIC)  

4. 일반적주의  

1) 면역 억제 치료의 경험이 있고 필수적인 검사(전반적인 신체검사, 혈압측정, 실험실 검사)를 규칙적으로 실시할 수 있는 의사만이 이 약을 처방해야 한다. 이 약을 투여중인 장기 이식 환자는 필수적인 실험실과 의학 장비가 갖추어진 의료센터에서 치료해야 하고 환자의 치료 및 사후관리에 대한 책임이 있는 의사는 환자의 적당한 치료에 필수적인 모든 정보를 제공받아야 한다. 

2) 과량 투여에 의한 이상반응의 발현 및 저용량 투여에 의한 거부반응의 발현을 방지하기 위해서는 혈중 Trough Level은 50-200ng/mL(혈청중) 또는 300-800ng/mL(전혈중)을 표준으로 하여 혈중 농도를 반복 측정하여 투여량을 조절해야 한다.  

3) 이 약 투여 후 초기 수주 동안에 발생하는 빈번하고 잠재적으로 심각한 이상반응은 혈청 크레아티닌치와 요소치의 상승으로 이들은 용량 의존적이고 가역 이므로 대개 용량을 감소시키면 회복될 수 있다. 장기 투여 시 신장의 구조적 변화(장관 섬유종)가 발생될 수도 있는데 이것은 신이식 환자의 만성거부증으로 인한 변화와는 구분되어야 한다.  

4) 이 약은 또한 혈청  빌리루빈과 간효소치에 있어서 용량 의존적이고 가역적인 상승을 일으킬 수 있다. 그러므로 필요시 용량 감소와 더불어 적당한 간기능과 신기능 지표에 대한  장기적인 검사가 요구된다. 고령 환자의 경우 신기능은 특별한 관리와 더불어 모니터링 되어야 한다. 

5) 혈액 중 약물농도는 특이적 단일클론항체를 사용할 경우  가장 잘 측정된다. 대안으로 HPLC가 사용될 수 있으며 이때는 미변화 약물 또한 측정된다. 혈장이나 혈청에서의 분석을 위해서는 표준분리방법(시간 및 온도)이 사용되어야 한다. 간이식 환자에서 적절한 면역억제 효과를 나타낼 수 있는 용량임을 확인하기 위하여 수술 직후의 혈중농도를 측정하는 경우 특이적인 단일클론 항체만을 단독으로 이용하거나 또는 면역억제의 적정도를 보장하기 위해 비특이적 항체와 특이적 항체를 병행하여 측정해야 한다.  

6) 혈액, 혈장, 혈청중 이 약의 농도는 환자의 임상적 상태에 영향을 미치는 많은 요인들 중의 하나이므로 기타 임상적, 생화학적 측정 기준들과 연관지어 치료상의 지표로서 참고해야 한다.  

7) 다른 면역억제제와 같이 이 약은 환자에게 기회감염균에 의한 다양한 박테리아성, 진균성, 기생충성, 바이러스성 감염증을 유발시킬 수 있다. 이는 치명적인 결과를 초래할 수 있기 때문에 특히 장기간 여러 면역억제제요법으로 치료받는 환자들에게 효과적이고 예방적인 치료전략이 세워져야 한다.  

8) 가끔 신장의 기능이나 조직에 대한 이상반응의 위험을 줄이기 위한 방법으로 아자치오프린과 코르티코이드 또는  기타 면역억제제(저용량으로)를 이 약과 병용투여하지만, 원칙적으로 이 약은 코르티코이드를 제외한 기타 면역역제제와 병용투여하지 않는다. 병용투여하면 염증으로서의 이환성과 임파종 형성을 증가시키는 과도한 면역 억제의 위험이 발생될 수 있다는 것을 명심해야 한다. 다른 면역억제제와 같이, 이 약은 임파종과 다른 악성 종양,  특히 피부암 발생의 위험을 증가시킨다. 이는 특별한 제제의 사용 때문이라기보다는 면역억제의 정도와 기간과 관련이 있는 것으로 보인다. 그러므로, 여러 면역억제제를 포함하는 치료요법은 이것이 임파증식성 질환이나 고형암(이중 몇몇은 치명적이라 보고됨)을 유발할 가능성이 있다는 것을 주의해야 한다. 피부암의 잠재적 위험성의 관점에서 이 약을 복용하는 환자에게 과도한 자외선 노출을 피하도록 경고해야 한다. 

9) 이 약 투여시 스테로이드 유지량의 감량이 가능하지만, 스테로이드제의 이상반응 발현에 대해서는 계속해서 관찰한다.  

10) 이 약은 때때로 고칼륨혈증을 일으키거나 기존의 고칼륨혈증을 악화시킬 수도 있기 때문에 특히 현저한 신기능장 애 환자에서는 혈청 칼륨의 모니터링이 권장된다. 이 약을 칼륨  저류성 약물(예를들어 칼륨저류성 이뇨제), 안지오텐신전환효소저해제, 안지오텐신Ⅱ수용체길항제, 칼륨을 함유하고 있는 약제, 칼륨이 풍부한 식이요법을 하는 환자에게 병용투여시 주의를 요한다. 이러한 경우에는 칼륨의 농도를 조절하는 것이 좋다. 이 약은 마그네슘의 소실을 증가시킨다. 이것은 특히 이식 전후 시기의 환자들에게 증상적인 저마그네슘 혈증을 유발할 수 있다.  그러므로 혈중 마그네슘농도의 조절이 이식 전후 시기, 특히 신경학적인 증상/징후가 있는 경우에 필요하다. 만약 필요하다고 판단되면, 마그네슘을 보충해주도록 한다.  

11) 이 약 투여기간에는 혈압을 규칙적으로 측정한다. 고혈압이 발생되면 적절한 항고혈압 처치를 실시한다.  

12) 이 약 투여는 때때로 경미하고 가역적인 혈액 지질의 증가를 일으킬 수 있기 때문에 투여개시전과 투여개시 후 1개월 후에 지질 농도를 측정한다. 지질농도가 증가되면 용량 및 식이성 지방의 양을 감량한다.  

13) 이 약은 신장기능을 해칠 수 있기 때문에 신장 기능을 자주 측정해주어야 한다. 만약 한번 이상의 측정에서 혈중크레아티닌이 기저치에서 30%이상 증가되면, 이 약의 용량을 25-50% 감소시킨다.  

14) 이 약은 첨가제로 아나필락시양 반응을 일으키는 것으로 보고된 폴리옥시에칠화 카스터유를 함유 한다. 이러한 아나필락시양 반응에는 얼굴 및 상부흉곽의 홍조와 급성 호흡 곤란(acute respitory distress), 호흡곤란(dyspnoea),  천명, 혈압변화, 빈맥을 동반한 비-심인성 폐부종이 포함된다. 따라서 폴리옥시에칠화 카스터유가 포함된 주사제를 투여받은 적이 있는 환자와 알레르기 소인이 있는 환자에게는 각별한 주의가 필요하다. 따라서 이 약을 투여받는 환자는 정맥주입 후 적어도 처음 30분간은 지속적으로 관찰하고 그 이후에도 자주 관찰한다.  만약 아나필락시양 반응이 발생하면 주입을 중단하고 일반적인 보조요법에 따라 처치한다.  항히스타민 전처치가 아나필락시양 반응의 발생을 예방할 수도 있다.(첨가제로 폴리옥시에칠화 카스터유를 함유하는 주사제에 한함)  

15) 레르카니디핀과 병용투여 시 주의가 요구된다. 

16) 이 약의 운전과 기계조작 능력에의 영향에 대한 자료는 존재하지  않는다. 

5. 상호작용  

1) 타크로리무스와 병용 투여하지 않는다.(신독성을 증가시킬 우려가 있다)  

2) 멜파란 : 이 약과 멜파란 고용량을 병용 투여시 림프세포증식, 특히 항림프구글로불린 증식의 위험이 있으며 신기능이 훼손될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.  

3) 다음과 같이 신독성이 있는 약물과 병용투여시에는 신기능에 대한 세심한 모니터링(특히 혈중 크레아티닌)이 행해져야 한다. 만약 현저한 신기능장애가 일어난다면 병용투여된 약물의 용량을 감소시키거나, 대체치료법이 고려되어야 한다. :  

아시클로버, 아미노글리코시드(겐타마이신, 토브라마이신), 암포테리신 B, 시프로플록사신, 인도메타신, 콜히친, 설파메톡사졸, 트리메토프림, 반코마이신, 비스테로이드성 소염진통제(디클로페낙, 나프록센, 설린닥), 히스타민H2 수용체 길항제(시메티딘, 라니티딘 등), 메토트렉세이트 등  

4) 푸로세미드나 만니톨과의 병용투여시에도 이 약의 신독성을 증가시킬 수 있으므로 주의한다. 

5) 이 약과 비스테로이드성 면역억제제와의 병용투여시 또는 증량시 가역적인 신기능 장애(사구체 독성) 를 유발시킬 수 있으므로 이때에는 반드시 세심하게 모니터링한다  

6) 이 약은 디곡신, 콜히친, HMG-CoA 환원제 저해제(스타틴류 : 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 아토바스타틴), 프레드니솔론의 소실율을 감소킬 수 있 다.  

① 디곡신을 복용하는 환자가 이 약 으로 치료를 시작한 지 수 일 내에 심각한 디기탈리스 독성이 나타났으며, 신기능부전 환자에서 특히 근병증；신경병증과 같은 콜히친 독성을 더 증강시킬 수 있다는 보고가 있으므로 세심한 임상적 관찰을 통하여 디곡신 또는 콜히친의 독성을 파악하고 필요시 약물을 중단하거나 용량을 감소시켜야 한다.  

② 이 약과 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 아토바스타틴, 그리고 드물게 플루바스타틴과 병용투여시 근육통, 근육약화, 근염, 때때로 횡문근변성을 포함한 근육독성을 촉진시킬 수 있으므로 이들 약물과의 병용투여시 스타틴류의 용량을 감소시켜야 하며, 병용투여로 인해  근육독성의 증상 및 징후를 보이는 환자 또는 횡문근변성으로 인하여 2차적으로 신부전을 포함한 심각한 신장손상을 일으킬 수 있는 환자에게는 투여를 보류하거나 중단하여야 한다.  

7) 다양한 약물들이 이 약의 대사에 관여하는 효소들(특히, 사이토크롬 P450 효소) 을 저해하거나 유도함으로써 이 약의  혈장 또는 혈중농도를 상승시키거나 감소시키는 것으로 알려져 있다. 다음 약물과 병용투여를 피할 수 없을 경우에는 이 약의 혈중 농도를 규칙적으로 측정하여 이 약의 용량을 적절히 조절하는 것이 중요하다(특히 병용약물의 투여시작 시기나 중지시기).  

① 이 약의 혈장 또는 혈중농도를 상승시키는 약물 :  

케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 특정 마크로라이드계 항생물질(에리스로마이신, 조사마이신, 클래리스로마이신 등), 독시사이클린, 경구피임제, 프로파페논, 특정 칼슘길항제(딜티아젬, 니카르디핀, 베라파밀 등), 플루복사민, 아세타졸라미드, 메토클로프라미드, 다나졸, 메칠프레드니솔론(고용량), 알로푸리놀, 아미오다론, 콜린산과 그 유도체, 프로테아제 저해제, 이매티닙, 콜히친 

② 이 약의 혈장 또는 혈중 농도를 감소시키는 약물 :  

바르비탈계 약물,  이소니아지드, 메타미졸나트륨, 카 르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 메타미졸, 리팜피신, 나프실린, 시메티딘, 설파디미딘 정맥주사, 트리메토프림 정맥주사, 트로글리타존, 프로부콜, 옥트레오티드, 오르리스타트, 히페리시(학명: Hypericum perforatum)함유제제, 티클로피딘, 설핀피라존, 테르비나핀, 보센탄  

8) 이 약과 니페디핀과의 병용투여는 이 약 단독투여 시와 비교 하여 치육증식의 발현율이 높아질 수 있으므로 치육 증식을 보이는 환자에게는 병용투여하지 않는다.  

9) 이 약은 프레드니솔론의 청소율을 감소시켜 쿠싱증후군, 내성감소를 일으킬 수 있으며, 반면 고용량의 메칠프레드니솔론은 이 약의  혈중 농도를 증가시키는 것으로 알려져 있다.  

10) 메토클로프라미드는 이 약의 흡수를 증가시키나 이 약의 마이크로 에멀젼화된 제제의 흡수에 영향을 미치는지는 밝혀지지 않았다.  

11) 이 약을 투여 받는 환자는 고식이성 칼륨 섭취를 피하고 칼륨 함유 약물이나 칼륨 저류성 이뇨제를 병용 투여하지 않는다.

12) 이 약 투여 기간 중의 백신 투여는 효과가 감소될 수 있으므로 생균 백신은 사용하지 않는다.  

13) 건선 환자의 경우, PUVA 또는 UVB 요법, 메토트렉세이트 또는 다른 면역 억제제, 콜타르 또는 방사선 치료와 이 약의  투여를 병행하지 않는다.  

14) 자몽(grapefruit)주스를 함께 복용한 후, 생체이용률 증가가 관찰되었다는 보고가 있다. (경구제에 한함)  

15) 이 약과 디클로페낙과의 병용투여는 가역적인 신기능장애의 가능성과 더불어 디클로페낙의 생체이용율을 현저히 증가시킨다. 디클로페낙의 생체이용율의 증가는 높은 초회 통과 효과의 감소에 의해 야기된다. 이 약과 디클로페낙을 병용투여시에는 병용투여하지 않는 환자에서의 용량보다 낮은 용량의 디클로페낙을 투여한다. 만약 낮은 초회통과효과를 가진 비스테로이드성 소염진통제(아세틸살린실산)를 이 약과 병용하면, 생체이용율은 증가되지 않는다.  

16) 이 약과 에베로리무스 또는 시로리무스와 병용투여 시 혈청 크레아티닌이 상승되며 이는 이 약의 용량을 감소시키면 회복이 가능하다. 이 약과의 병용투여로 에베로리무스 및 시로리무스의 혈중 농도는 크게 증가한다.  

17) 이식편 수혜자에서 피브린산유도체(베자피브레이트, 페노피브레이트 등)의 병용투여로 심각하지만 회복가능한 신기능 손상이 한건  보고되었다. 심각한 신기능의 손상이 있으면 병용투여는 중단해야 한다.  

18) 강력한 초회 대사효과를 갖는 비스테로이드성 항염증약을 이 약 과 병용투여시 투여량을 감소시켜야 한다.  

19) 이 약의 생체이용율을 증가 또는  감소시키는 약물 과 병용투여시 이식환자들에서 이 약의  혈중농도를 자주 측정(특히  약물병용을 시작하거나, 병용약물을 중단할 때)하고 필요시 이 약의 용량을 조정해야 한다. 이 약의 혈중농도를 증가시키는 것으로 알려진 약물을 병용투여하는 경우 신기능을 자주 검사하고 모니터링하는 것이  혈중농도를 측정하는 것보다 더 적절할 수 있다.  

20) 이 약과 레르카니디핀을 병용 투여 시 레르카니디핀의 AUC가 3배 증가하였으며 이 약의 AUC가 21% 증가하였다 따라서 두 약물의 병 용투여 시 주의가 요구된다.  

21) 칼륨저류성약물(칼륨 보존성이뇨제,  안지오텐신전환효소억제제, 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제) 및 칼륨함유약물과 병용투여 시 혈청 칼륨 농도가 유 의하게 증가할 수 있으므로 주의가 요구된다. 

6. 임부  및 수유부에 대한 투여  

1) 토끼와 랫드의 동물시험에서 생식독성이 나타났다.  

2) 임부에 대한 이 약의 경험은 제한적이다. 면역억제제를 투여 받은 임신한 장기 이식 환자의 경우 미숙아 출산의 위험성이 증가한다.  

3) 이 약에 노출된 소아에 대한 최대 7세까지 제한된 관찰결과 이 소아환자들에게서  신기능 및 혈압은 정상이었다. 

4) 이 약의 임부에 대한 임상시험이 수행되지 않았으므로 임부 또는  임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 

5) 이 약은 모유 중에 분비되므로 이 약 투여 중인 부인은 수유를 중단한다.  

7. 고령자에 대한 투여  

1) 고령자에 대한 투여경험은 제한적이나 추천용량으로 투여 시 특별한 문제는 보고되지 않았다.  

2) 류마티스성 관절염 임상시험에서 65세 이상의 환자들에서 수축기 고혈압이 더 많이 발생하였고, 치료 3～4개월이 지난 시점에서 기저치보다 혈청크레아티닌 수치가 50%이상 증가한 경우가 더 많이 보고되었다.  

3) 대체로 노인환자의 투여용량은 간기능, 신기능, 심장기능 저하 및 병용질환 혹은 병용투약의 빈도가 보다 빈번함을 고려하여 투여량을 최저용량에서 시작하여 조심스럽게 설정하여야 한다.  

8. 과량투여시의 처치 

이 약의 급성 과량투여에 대한 경험은 없다. 과량투여 시 신기능장애가 일어날 수 있으나 이는 이 약을 중단하면 해결될 수 있다. 만약  필요하다면, 일반적인 보조요법을 시행한다. 이 약은 투석이나 활성탄 혈액 관류법으로는 제거될 수 없고, 위세척과 같은 비특이적인 방법에 의해서만 제거될 수 있다.  

9. 저장상의 주의  

희석 된 주사용액은 24시간 후에는 폐기되어야 한다.(주사제에 한함)  

10. 기타  

이 약의 경구투여시 LD50는 마우스에서 2,329mg/kg, 랫드에서 1,480mg/kg, 토끼에서＞1,000mg /kg이었다. 정맥주사 시 LD50는 마우스에서 148mg/kg, 랫드에서 104mg/kg, 토끼에서 46mg/kg 이었다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

기밀용기 실온보관

1~30℃ 이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

10, 50, 100, 300, 500 캡슐

기타

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