가다실주 자궁경부암 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

  가다실주 자궁경부암 효능 효과, 부작용과 복용시 주의점

가다실주 의약품의 효능 효과와 복용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려드립니다.

전문 의약품으로 병원 처방 및 약국에서 구입 가능합니다. 전문의 처방이 있어야 되는 약이므로 이 글의 가다실주 정보를 확인하고 복용을 하시기 바랍니다.

가다실주은 한국엠에스디에서 제조하고 있습니다.

가다실주 상세 정보

제품명	가다실주 (Gardasil Inj.)
전문/일반	전문
제조 및 수입원	#한국엠에스디
판매 회사	한국엠에스디
복지부 분류	631 - 백신류
보험코드/구분	-
영문 성분명	Human Papilloma Virus Type 16 L1 Protein 40 , Human Papilloma Virus Type 18 L1 Protein 20 , Human Papilloma Virus Type 6 L1 Protein 20 , Human Papilloma Virus Type 11 L1 Protein 40
한글 성분명	인유두종바이러스16형L1단백질 40 , 인유두종바이러스18형L1단백질 20 , 인유두종바이러스6형L1단백질 20 , 인유두종바이러스11형L1단백질 40
생산여부	생산
미국 FDA 임부안정성	분류
성상	흰색의 불투명한 무균의 현탁액이 들어있는 바이알

가다실주 외형정보

성상 : 흰색의 불투명한 무균의 현탁액이 들어있는 바이알

제형 : -

모양 : -

색상 : -

식별표기 : -

효능/효과

1. 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 6, 11, 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방: 

- 자궁경부암 

- 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 

2. 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방: 

- 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS) 

- 자궁경부 상피내 신생물(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 2기 및 3기 

- 외음부 상피내 신생물(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기 

- 질 상피내 신생물(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기 

- 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 1기 

이 백신은 9~26세의 여성과 9~15세의 남아에게 접종한다. 

이 적응증은 16~26세 여성에서의 유효성 및 안전성과 9~15세의 소아 및 청소년에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 설정되었다. 남성에서 유효성은 평가되지 않았다.

용법/용량

1. 접종일정 

이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 1회 0.5mL씩 3회 근육주사한다. 

- 1차 접종: 방문일 

- 2차 접종: 1차 접종으로부터 2개월 후 

- 3차 접종: 1차 접종으로부터 6개월 후 

피접종자는 가능한 0개월(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르도록 한다. 다만, 이 백신의 임상 시험에서 1년 이내에3회 접종을 모두 마친 경우 유효성이 입증되었다. 접종 일정의 변경이 불가피한 경우, 2차 접종은1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 한다. 

2. 접종방법 

이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.  

정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다. 

일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 의식소실이 나타날 수 있으며, 이 백신 접종 후에 의식소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다. 

프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안된다. 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다. 

이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다. 

사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체이다. 비경구 투여제는 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다. 

가다실 프리필드시린지:주사기 내 전량을 접종한다.  

가다실 주(바이알): 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5mL을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다.

복용시 부작용과 주의점

이 약을 복용하시는 분들은 다음과 같은 점을 알아주시는게 좋습니다.

다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 혹시 약을 복용하시고 난 후 다음과 같은 평소와 다른 증상이 생긴다면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하셔야 합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.) 

2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육 주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) 

3. 이상반응 

이 백신 또는 위약을 0(방문일), 2, 6개월에 투여한 5건의 임상 시험(위약 대조 4건)에서 이 백신은 위약(알루미늄 포함 또는 미포함)과 비교했을 때 안전성 양상이 유사하였다. 소수의 환자(0.2%)가 유해사례로 인해 시험을 중단하였다. 이들 임상시험 중 1건을 제외한 모든 임상 시험에서 안전성 평가는 이 백신 또는 위약의 주사 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 임상시험들에서 이 백신 투여군은 6,160명(9∼26세 여성: 5,088명, 9∼16세 남성: 1,072명, 등록일 기준)이었고 위약 투여군은 4,064명이었다.  

이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 유해사례는 표 1과 같다.  

표 1. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 유해사례* 

* 백신 투여군에서 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 유해사례 

전반적으로 이 백신을 투여받은 피험자의 94.4% 에서 경증 내지 중등도의 주사부위 유해사례가 보고되었다. 또한, 매우 드물게 기관지경련이 중대한 유해사례로 보고되었다. 위약대조 시험에서 이 백신을 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여하였을 때 안전성을 평가한 결과 병용투여시의 유해사례 발현율은 이 백신을 단독 투여했을 때와 유사하였다.  

임상시험에 참여했던 피험자를 4년간 추적조사하여, 발생한 새로운 의학상태(new medical conditions)를 평가하였다. 백신과 위약을 투여받은 피험자에서, 전신성 면역질환의 가능성을 시사하는 상태로 진전된 피험자의 수는 표 2와 같다. 

표 2. 이 백신의 임상시험 등록 후 전신성 자가면역질환의 가능성을 시사하는 증상을 보고한 피험자 수의 요약 

* 시판후유해사례 

이 약 시판후 다음과 같은 유해사례가 보고되었다. 이 유해사례는 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계는 판정하기 어렵다. 

- 혈액·림프계: 림프절병증 

- 신경계: 어지러움, Guillain-Barré 증후군, 두통, 실신. 

- 위장관계: 구역, 구토. 

- 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응을 포함하는 과민반응, 기관지경련, 두드러기. 

4. 일반적 주의 

1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 

2) 이 백신은 진행 중인 생식기 사마귀, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 외음부 상피내 신생물(VIN), 질 상피내 신생물(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.  

3) 이 백신은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.  

4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 

5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응에 이상이 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참고).  

6) HIV 감염자에 대한 이 백신의 안전성, 면역원성 및 유효성은 평가된 바 없다.  

5. 상호작용 

1) 임상 시험 결과 이 백신은 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여할 수 있다(단, 각각 다른 부위에 주사할 것).  

2) 임상 시험에 참여했던 피험자 중 일부가 진통제(11.9%), 소염제(9.5%), 항생제(6.9%) 및 비타민제(4.3%)를 복용하였다. 위 약물과의 병용이 이 백신의 유효성, 면역원성과 안전성에 영향을 미치지 않았다.  

3) 임상 시험에서 이 백신을 투여 받은 16~26세의 여성 중 57.5%가 호르몬성 피임제를 복용하였다. 호르몬성 피임제는 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다.  

4) 임상 시험에 참여한 피험자 중 일부가 흡입(1.7%(n=158)), 국소(0.6%(n=56)) 및 비경구(1.0%(n=89)) 면역억제제를 이 백신 접종 전후에 복용하고 있었다. 위 약물들은 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다. 임상 시험에서 매우 적은 수의 피험자가 스테로이드를 복용하였고 그 면역 억제 반응의 정도가 낮았던 것으로 추정된다.  

5) 이 백신과 강력한 면역억제제를 병용투여한 자료는 없다. 면역 억제 요법(코르티코스테로이드, 항대사제, 알킬화제 및 세포독성제의 전신투여)을 받고 있는 경우 백신 접종에 대해 최적의 반응이 일어나지 않을 수 있다(4. 일반적 주의 참조) 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 동물 실험에서 이 백신을 투여 시 수태, 배·태자의 발달, 분만 또는 분만 후 발달에 직접 및 간접 유해 작용은 나타나지 않았다. 이 백신을 수태한 랫트에 1회 또는 다회 근육주사했을 때 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형에 대한 특이적 항체 반응이 유도되었고, 해당 HPV에 대한 각 항체는 수태 및 수유 중에 태자에게로 이행되었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없으며 동물 생식능 시험으로 사람에서의 반응을 예측하기는 어려우므로, 이 백신접종 중 임신은 가급적 피한다.  

임상 시험시 여성 피험자들은 임신 여부를 확인하기 위해 매 접종 전 소변 검사를 시행하였고, 이 백신의 3차 접종이 완결되기 전 임신한 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 백신 접종을 지연하였다. 이러한 비표준요법으로 접종시 3회 접종 후 항 HPV 6, 11, 16 및 18형 반응은 0개월, 2개월, 6개월에 3회 접종하는 표준요법에 따라 접종했을 때와 유사하였다(용법·용량 참고). 

임상 시험 중 2,832명(이 백신 투여군: 1,396명, 위약 투여군: 1,436명)의 여성이 한 번 이상 임신하였다. 전반적으로 이 백신 투여군과 위약 투여군 간 임신시 유해결과의 비율은 유사하였다.  

추가적인 소집단 분석에서 이 백신 또는 위약 투여로부터 30일 이내 또는 30일 이후의 임신한 경우를 평가한 결과, 30일 이내에 임신한 경우 이 백신 투여군에서 5건, 위약 투여군에서 0건의 선천성 기형이 관찰된 반면, 30일 이후에 임신한 경우 이 백신 투여군에서 20건, 위약 투여군에서 22건의 선천성 기형이 관찰되었다. 관찰된 기형의 종류는 임신 시점과 무관하게 16~26세의 임신한 여성에게서 일반적으로 나타나는 기형의 종류와 동일하였다. 따라서 이 백신의 접종이 생식능, 임신 또는 태아에 유해한 영향을 주는 것으로 볼 수 없다. 

2) 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 유즙으로 이행되는지에 대해서 알려진 바 없다.  

이 백신은 수유부에 접종할 수 있다. 995명의 수유부가 참여한 임상 시험에서 산모와 수유아동에서의 유해사례 발현율은 이 백신 투여군과 위약 투여군이 동등하였다. 또한 수유부와 비수유부에서 백신에 의한 면역원성을 비교했을 때 동등하였다.  

7. 소아에 대한 투여 

9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.  

8. 고령자에 대한 투여 

26세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다. 

9. 과량투여 

이 백신을 권장량보다 과량으로 투여한 경우 보고된 유해사례 양상은 이 백신의 권장량을 투여했을 때 유해사례 양상과 동등하였다.  

10. 기타 

1) 작용기전 

이 백신은 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형의 주요 캡시드 단백질(L1)을 이용한 정제 바이러스유사입자(VLP)로부터 만들어진 비감염성 재조합 4가 백신이다. 바이러스유사입자는 바이러스의 DNA를 함유하고 있지 않으므로, 세포를 감염시키거나 생식할 수 없으며 따라서 질병을 유발할 수 없다. 비임상시험에서 L1 VLP 백신의 유효성은 체액 면역 반응에 의한 것으로 보여졌다. 

인유두종바이러스는 편평 상피세포 자궁경부암(및 그 전구성 병변 CIN 1 및 CIN 2/3) 및 자궁경부 선암(및 그 전구성 병변 자궁경부 상피내 선암[AIS])를 유발한다. 인유두종바이러스는 또한 약 35~50%의 외음부암 및 질암을 유발한다. VIN 2/3 및 VaIN 2/3는 외음부암 및 질암의 직전단계의 병변이다. 인유두종바이러스는 또한 자궁경부 및 질, 외음부 및 외부생식기가 자라서 생기는 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)를 유발하며 이는 드물게 암으로 진행한다. 

이 백신은 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18형을 대상으로 하는 재조합 백신이며, 이들 유형은 다음의 질병을 유발한다: 

- 자궁경부암, AIS, CIN 2/3 및 인유두종바이러스 관련 외음부암 및 질암의 70% 

- CIN 1, VIN 1 및 VaIN 1의 35~50% 

- 생식기 사마귀의 90% 

2) 발암성, 변이원성, 생식독성 

이 백신의 발암성 또는 유전독성에 대해서 평가된 바 없다. 이 백신을 암컷 랫드에게 총 단백질 120 mcg의 용량(사람 용량의 약 300배에 해당)을 투여하였을 때 교배능, 수태능 및 배·태자 생존에 영향을 미치지 않았다.

보관, 저장방법및 취급상의 주의사항

밀봉용기, 2~8℃에서 냉장보관, 얼리지 말 것, 차광

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.  

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.  

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

포장단위

0.5mL/바이알

기타

지금까지 가다실주 (Gardasil Inj.) 에 대해서 알아보았습니다. 관련된 질환이 있으시거나 복용하시는 분들께 좋은 정보가 되길바라며 줄이겠습니다. 감사합니다.

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